Etude de phase II randomisée évaluant l’efficacité de l’interruption par rapport au maintien d’un traitement par inhibiteur de l’aromatase chez des patientes ayant un sarcome du stroma endométrial de bas grade localement avancé ou métastatique.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 23/01/2019
Date clôture : 01/01/2028
Promoteur : Centre Léon Bérard
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Les sarcomes de l’utérus sont rares, 20 % sont des sarcomes du stroma endométrial. Les sarcomes du stroma endométrial de bas grade sont indolents et ont un bon pronostic survie. Cependant, 25 à 40 % des patientes présentant une rechute initiale précoce et doivent être traitées pour une maladie métastatique.
La majorité des sarcomes du stroma endométrial de bas grade présentent des récepteurs d'oestrogène et/ou des récepteurs de progestérone. Au stade précoce le traitement standard est chirurgical. Pour les stades avancés ou métastatiques l'hormonothérapie est recommandée avec notamment des inhibiteurs d’aromatase.
Les inhibiteurs d’aromatase inhibent la synthèse d'une hormone, l’oestrogène, nécessaire au développement du cancer.

Les patientes sont réparties de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patientes du 1er groupe arrêteront leur traitement par inhibiteur de l’aromatase. En cas de progression de la maladie, un inhibiteur de l’aromatase pourra être réintroduit jusqu'à nouvelle progression ou intolérance au traitement.

Les patientes du 2ème groupe continueront à recevoir un inhibiteur de l’aromatase. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement.

Les patientes seront suivies tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’au 36e mois.
Les patientes seront suivies pour une durée maximale de 3 ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Endomètre
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'endomètre - Cim10 : C541
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Femmes d’âge ≥ 18 ans.
  • Confirmation histologique du sarcome du stroma endométrial de bas grade.
  • Maladie localement avancée ou métastatique au moment du diagnostic, effraction tumorale pendant l’hystérectomie.
  • Traitement par inhibiteur de l’aromatase (ex : anastrozole, exemestane ou letrozole) initié depuis au moins 24 mois en cas d’absence de tumeur ou de tumeur résiduelle non mesurable lors de l’initiation du traitement à la mise en route de ce traitement ou depuis au moins 36 mois en cas d’absence de maladie mesurable lors de l’initiation du traitement.
  • Maladie contrôlée au moment de la randomisation avec un traitement par inhibiteur de l’aromatase initié depuis au moins 24 ou 36 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Maladie concomitante majeure affectant le système cardiovasculaire, le foie, les reins, le système hématopoïétique ou considérée comme cliniquement importante par l’investigateur et qui pourrait être incompatible avec la participation de la patiente à l’étude ou interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude.
  • Contre-indication aux inhibiteurs de l’aromatase selon les résumés des caractéristiques du produit.
  • Antécédents de tumeurs malignes autres que celle de l’étude ou récidives dans les 3 ans précédant l’étude à l’exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou les carcinomes in situ du col de l'utérus.
  • Traitements antinéoplasiques connus ou expérimentaux concomitants.
  • Traitements contre-indiqués concomitants.
  • Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

Référentiels Oncologik

  • Sarcomes de l'utérus