CONFIRM

Actuellement, le daratumumab (Dara) est approuvé par la FDA américaine et l'EMA en association avec le lénalidomide (Len) et la dexaméthasone (Dex) ou avec le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Par conséquent, la combinaison Dara-Len-Dex est susceptible de devenir le régime de soins standard le plus utilisé pour le myélome multiple au moment de la première rechute.

Cependant, bien que l'approbation de cette dernière combinaison soit préconisée jusqu'à la progression de la maladie («thérapie continue»), la durée optimale réelle du traitement des rechutes est encore inconnue. Il convient de noter que de nombreux experts préconisent de privilégier une «durée fixe» de la thérapie, surtout si l'on peut montrer que la thérapie continue ne se traduit pas par un bénéfice de survie globale significatif. De plus, étant donné le coût extrêmement élevé de ces nouveaux agents (> 100 KEuros / an / patient), les conséquences pharmacoéconomiques d'une thérapie de durée "continue" versus "fixe" sont également de la plus haute importance.

Sur cette base, l'investigateur propose de mener un essai ouvert multicentrique randomisé de phase III de non-infériorité pour le traitement du myélome multiple à la première rechute, en comparant la combinaison Dara-Len-Dex administrée en continu jusqu'à la progression, contre une durée fixe de 24 mois. Le choix de cette durée est justifié par les preuves actuellement disponibles concernant l'atteinte d'un plateau en termes de réponse profonde à la maladie, l'observance des patients et les préférences des médecins selon différentes enquêtes. L'objectif principal de cette étude est d'estimer le taux de survie à 4 ans après le diagnostic de rechute et le début du traitement de sauvetage. Le critère d'évaluation principal est la survie à 4 ans après la randomisation. L'analyse sera effectuée sur l'ensemble de patients selon le protocole et en intention de traiter.