Etude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cours d’une chirurgie première ou intervallaire, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 01/04/2019
Date clôture : 01/08/2027
Promoteur : Centre Oscar Lambret de Lille
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Le cancer de l’ovaire a un mauvais pronostic avec un risque de récidive élevé. En 2017, l’incidence en France était de 4714 cas pour 3111 décès. La survie globale à 5 ans est de 40%.

Le traitement standard est la chirurgie première avec si possible pas de résidu post opératoire macroscopique, suivie par de la chimiothérapie.

La chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale est un traitement qui combine la chimiothérapie et la chirurgie. Ce traitement se déroule en une fois, à la fin de la chirurgie, une fois que le chirurgien a enlevé tous les foyers cancéreux visibles à l’oeil nu. Les médicaments de chimiothérapie (du cisplatine) sont dilués dans un liquide et chauffés à 42°C pendant une heure. Ils sont ensuite introduits dans la cavité péritonéale où ils circulent pendant quelques dizaines de minutes avant d’être aspirés par une pompe. Le chirurgien referme ensuite l’abdomen. Le fait de chauffer le liquide contenant les médicaments a pour objectif d’augmenter l’effet destructeur de la chimiothérapie sur les tissus cancéreux.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cours d’une chirurgie première ou intervallaire chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes.

  • Les patientes du 1er groupe recevront une chirurgie suivie d’une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale à base de cisplatine associé à du thiosulfate de sodium.
  • Les patientes du 2ème groupe recevront une chirurgie seule.

Les patientes seront revues à 1 mois pour des examens clinique et biologique, une évaluation de la morbidité post opératoire, des évènements indésirables et pour un scanner thoraco-adbomino-pelvien ainsi qu’à 6, 12 et 24 mois. Les patientes seront ensuite revues tous les 3 mois pendant 2 ans pour un questionnaire de qualité de vie et un examen clinique et le suivi du marqueur tumoral CA-125. Ce dernier sera poursuivi tous les 6 mois pendant 5 ans.

Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 5 ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 76 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 76 ans
  • Carcinome épithélial primitif (ovarien, tubaire ou péritonéal) prouvé histologiquement (adénocarcinome séreux papillaire, à cellules claires, adénocarcinome mucineux et carcinome endométrioïde).
  • Éligible à une chirurgie première (« groupe PDS ») suivie d’une chimiothérapie adjuvante +/- bevacizumab ou autre thérapie ciblée OU éligible à une chirurgie intervallaire (« groupe IDS ») après chimiothérapie néoadjuvante associé ou non à du bevacizumab ou autre thérapie ciblée, suivie ou non d’une chimiothérapie adjuvante associé ou non à du bevacizumab ou autre thérapie ciblée. En cas de chimiothérapie néoadjuvante, le délai recommandé entre la fin de la CT et la chirurgie doit être compris entre 3 et 5 semaines (et entre 4 et 6 semaines en cas d’administration de bevacizumab). La patiente reste éligible si la chirurgie est réalisée au-delà de ce délai recommandé.
  • Stade FIGO III préopératoire
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Score ASA ≤ 2.
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 1,5 x LNS (sauf en cas de syndrome de Gilbert) et transaminases ≤ 2,5 x LNS (≤5.0 × LNS en cas de métastase hépatique).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).
  • Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin de du traitement à l’étude.
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant la chirurgie si applicable.
  • Patiente affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
  • Maladie bénigne, borderline ou carcinome non épithélial et/ou carcinosarcome.
  • Cirrhose
  • Atteinte auditive (appareillage ou plainte fonctionnelle de la patiente. En cas de doute, un audiogramme devra être réalisé).
  • Déshydratation ou maladie concomitante contre-indiquant l’hyperhydratation (incluant maladie cardio-respiratoire)
  • Maladie non contrôlée incluant, mais non limité à : diabète ; hypertension ; insuffisance pulmonaire ; maladie chronique rénale, hépatique ou gastro-intestinale sévère (associée à des diarrhées).
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique.
  • Contre-indication à recevoir l’un des médicaments utilisés dans le cadre de l’essai (cisplatine et molécules utilisées dans le cadre des chimiothérapies néoadjuvantes et/ou adjuvantes) selon les dernières versions des RCP.
  • Traitement concomitant par phénytoïne prophylactique
  • Vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l’inclusion (et, si la patiente est incluse, jusqu’à 30 jours après la dernière administration du traitement à l’étude).
  • Toxicités d’un traitement anti-cancéreux antérieur non revenues à un grade ≤ 2.
  • Hypersensibilité à la substance active ou à tout excipient des produits expérimentaux. Antécédents d’allergie ou d’hypersensibilité aux composants du traitement à l’étude.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher la patiente de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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