Étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant le PledOx utilisé en association avec le FOLFOX6 modifié (5-FU/acide folique et oxaliplatine) comme traitement adjuvant chez les patients atteints d’un cancer colorectal de stade III ou de stade II à haut risque afin de prévenir la neuropathie périphérique chimio-induite (NPCI)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 01/11/2018
Date clôture : 30/09/2021
Promoteur : PledPharma
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Cette étude vise à évaluer PledOx pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chronique induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade III ou à haut risque de stade II (CRC).

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne secondaire du gros intestin et du rectum - Cim10 : C785
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Formulaire de consentement éclairé signé avant toute évaluation liée à l'étude et prêt à suivre toutes les procédures de l'étude.
  2. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
  3. Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé pathologiquement, y compris: carcinome de stade III (tout T N1,2 M0) ou carcinome de stade II (T3,4 N0 M0).
  4. Le patient a subi une résection chirurgicale curative (R0) réalisée dans les 12 semaines précédant la randomisation
  5. Le patient a un niveau d'antigène carcinoembryonnaire (CEA) postopératoire ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN, chez les fumeurs actuels, le niveau CEA ≤ 2,0 x ULN est autorisé).
  6. Pas de traitement anticancéreux antérieur pour le CRC, sauf radiothérapie ou chimioradiothérapie concomitante utilisant une fluoropyrimidine seule pour le cancer rectal locorégional.
  7. Le patient a indiqué jusqu'à 6 mois de chimiothérapie à base d'oxaliplatine et sans résultats pathologiques d'un examen neurologique effectué avant le traitement par l'oxaliplatine selon la pratique locale.
  8. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  9. Paramètres hématologiques adéquats: hémoglobine ≥100 g / L, nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x 109 / L, plaquettes ≥100 x 109 / L.
  10. Fonction rénale adéquate: clairance de la créatinine> 50 cc / min en utilisant la formule Cockcroft et Gault ou mesurée.
  11. Fonction hépatique adéquate: bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf dans le cas du syndrome de Gilbert connu); aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤3 x LSN.
  12. Niveau de base de manganèse sanguin (Mn) <2,0 x LSN.
  13. Pour les patients ayant des antécédents de diabète sucré, HbA1c ≤7%.
  14. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (WOCBP).
  15. Pour les hommes et le WOCBP, utilisation d'une contraception adéquate (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin ou stérile chirurgicalement) pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude.
Critères d’exclusion :
  1. Tout signe de maladie métastatique.
  2. Toute toxicité non résolue par le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI-CTCAE) v.4.03> Grade 1 d'une thérapie anticancéreuse précédente (y compris la radiothérapie), à ​​l'exception de l'alopécie.
  3. N'importe quel grade de neuropathie quelle qu'en soit la cause.
  4. Tout signe de maladies systémiques sévères ou non contrôlées (par exemple, instabilité ou non compensé respiratoire, cardiaque, occlusion intestinale non résolue, maladie hépatique ou rénale).
  5. Infection chronique ou maladie grave non maîtrisée provoquant une immunodéficience.
  6. Une incision chirurgicale qui n'est pas guérie.
  7. Hypersensibilité connue à l'un des composants de mFOLFOX6 et, le cas échéant, aux thérapies à utiliser conjointement avec le schéma de chimiothérapie ou l'un des excipients de ces produits.
  8. Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou squameux traité de manière adéquate ou d'un carcinome in situ) dans les 5 ans, à moins que le patient ne soit indemne de cette autre tumeur maligne depuis au moins 2 ans.
  9. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase.
  10. Maladie neurodégénérative préexistante (par exemple, Parkinson, Alzheimer, Huntington) ou trouble neuromusculaire (par exemple, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, polio, maladie neuromusculaire héréditaire).
  11. Trouble psychiatrique majeur (dépression majeure, psychose), abus d'alcool et / ou de drogue.
  12. Les patients ayant des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré ou une hérédité familiale.
  13. Antécédents de neuropathie génétique ou familiale.
  14. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours avant la randomisation.
  15. Grossesse, allaitement ou réticence à utiliser la contraception.
  16. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, met le patient en danger indu.
  17. Exposition antérieure au mangafodipir ou au calmangafodipir.
  18. Soudeurs, travailleurs des mines ou autres travailleurs dans des professions (actuelles ou passées) où une forte exposition au Mn est probable.

Centre d'investigation

Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : ROBERT
Prénom : Anais
Téléphone : Non disponible
Email : anais.robert@chru-strasbourg.fr

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