Étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, phase 3 de l’inhibiteur de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton, Ibrutinib, en association avec le rituximab versus  placebo en association avec le rituximab dans le traitement de sujets naïfs atteints d’un lymphome folliculaire

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 02/01/2017
Date clôture : 03/01/2022
Promoteur : Pharmacyclics LLC
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, phase 3 de l’inhibiteur de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton, Ibrutinib, en association avec le rituximab versus  placebo en association avec le rituximab dans le traitement de sujets naïfs atteints d’un lymphome folliculaire

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome
Pathologies :
  • Lymphome folliculaire - Cim10 : C82
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 60 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic histologique confirmé de lymphome folliculaire CD20+ (grade 1, 2 ou 3a) Ann Arbor Stade II, III ou IV maladie.
  • Maladie mesurable
  • Sujets âgés de 70 ans ou plus; OU sujets âgés de 60 à 69 ans qui ont une ou plusieurs comorbidités.
  • Répond à un ou plusieurs critères du Groupe d’Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF).
  • Fonction hématologique adéquate dans les paramètres définis par le protocole.
  • Fonction hépatique et rénale adéquate dans les paramètres définis par le protocole.
  • OMS 0-2.
Critères d’exclusion :
  • Lymphome transformé
  • Traitement antérieur pour le lymphome folliculaire
  • Lymphome du système nerveux central ou maladie leptomeningée
  • Maladie cardiovasculaire active et cliniquement significative

Centre d'investigation

Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAGNIER
Prénom : Celine
Téléphone : Non disponible
Email : Celine.MAGNIER@chru-strasbourg.fr

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