Essai de phase III évaluant chez les patients âgés souffrant d'un lymphome primitif du SNC, l'intérêt d'une traitement de maintenance versus surveillance après réponse complète à une chimiothérapie de première ligne à base de méthotrexate à haute dose

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 01/09/2015
Date clôture : 30/06/2022
Promoteur : APHP
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Le lymphome primitif du système nerveux central (LPSNC) est un type rare de lymphome non hodgkinien qui prend naissance à l’intérieur de l’encéphale ou de la moelle épinière. Il affecte souvent les personnes dont le système immunitaire est affaibli. La prise en charge thérapeutique comprend des médicaments anticancéreux spécifiques pouvant traverser la barrière du cerveau comme le méthotrexate ou la cytarabine à forte dose. Le traitement des patients âgés est un défi supplémentaire car l’âge constitue un facteur négatif de la maladie. Malgré un bon taux de réponse initial, un renforcement du contrôle de la maladie après la chimiothérapie est nécessaire pour prolonger la rémission obtenue.

L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice d’une chimiothérapie de maintenance en comparaison avec une surveillance simple chez des patients ayant un LPSNC en rémission complète suite à une chimiothérapie d’induction.

Les patients recevront une chimiothérapie d’induction composée de rituximab par voie intraveineuse (IV) le 1er jour de la 1ère cure uniquement, du méthotrexate par voie IV toutes les 2 semaines, de la procarbazine par voie orale (PO) le 1er et 7ème jour, de la vincristine par voie IV toutes les 2 semaines et de la méthylprednisolone du 1er au 5ème jour de chaque cure. Ce traitement sera répété pour 4 cures d’un mois.
4 semaines après la dernière dose de méthotrexate, les patients recevront une cure de consolidation à base de cytarabine par voie IV pour 2 jours. Deux perfusions supplémentaires de méthotrexate à 2 semaines d’intervalle pourront être proposées en cas de réponse partielle. Un examen clinique et une imagerie par résonnance magnétique (IRM) seront pratiqués à la 2ème et 4ème cure pendant la phase d’induction et après la cure de consolidation.

Les patients ayant eu une réponse complète suite à cette chimiothérapie d’induction seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

- Les patients du groupe contrôle recevront une surveillance simple.

- Les patients du groupe expérimental recevront une chimiothérapie de maintenance composée de rituximab par voie IV le 1er jour pendant les 4 premières cures, du méthotrexate par voie IV le 1er jour et du témozolomide PO les 5 premiers jours de chaque cure. Ce traitement sera répété pour 7 cures d’un mois.

Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie lorsqu’ils seront répartis dans leur groupe respectifs puis tous les 3 mois.

Les patients seront suivis par un examen clinique et une IRM tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la maladie.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome non hodgkinien
Pathologies :
  • Lymphome non hodgkinien, non précisé - Cim10 : C859
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 60 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 60 ans.
  • Lymphome primitif du système nerveux central nouvellement diagnostiqué et prouvé histologiquement ou cytologie positive du LCR ou du corps vitré.
  • Réponse complète à l’IRM après la chimiothérapie d’induction (critères de l’IPCG).
  • Indice de Karnofsky ≥ 40%.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :

 Infection HIV connue ou hépatite B active
- Antécédent de transplantation d’organe ou autre cause d’immunodépression sévère
- Traitement antérieur pour lymphome primitif du système nerveux central (autre que corticoides)
- Lymphome intra-oculaire primitif isolé
- Lymphome de bas grade
- Rechute neurologique isolée d’un lymphome systémique

  • Lymphome non hodgkinien (CT-scan, biopsie de la moelle osseuse).
  • Lymphome primitif du système nerveux central traité antérieurement.
  • Lymphome primitif intraoculaire isolé.
  • Lymphome de bas grade.
  • Autre maladie maligne primaire.
  • Immunodéficience préexistante (transplantation d’organe).
  • Sérologie VIH positive.

Centres d'investigation

Terminée
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
Terminée
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : TREMET
Prénom : Sebastien
Téléphone : 03 89 12 46 07
Email : sebastien.tremet@ch-colmar.fr

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