Etude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie péri-opératoire associant de la gemcitabine et du cisplatine (GC) par rapport à une chimiothérapie péri-opératoire associant du méthotrexate, de la vinblastine, de la doxorubicine et du cisplatine haute dose (MVAC-HD), chez des patients ayant un carcinome à cellules transitionnelles (CCT) de vessie infiltrant le muscle.

Essai clinique

Type : Académique
Statut dans le centre : Clos aux inclusions
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Traitements combinés
Date d'ouverture : 25/02/2013
Date clôture : 31/08/2021
Promoteur : Hôpitaux de Rouen
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique.

Les patients sont randomisés en deux bras :

  • Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie standard comprenant de la gemcitabine en perfusion IV à J1 et J8 et du cisplatine en perfusion IV à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines pendant 4 cures.
  • Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant du méthotrexate en perfusion IV à J1, de la vinblastine, de la doxorubicine et du cisplatine en perfusion IV à J2. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines pendant 6 cures.

Les patients sont revus toutes les 3 semaines (bras A) ou toutes les 2 semaines (bras B) pendant le traitement, puis tous les 4 mois pendant la 1ère et la 2ème année après la fin du traitement, puis tous les 6 mois pendant 3 ans. Le bilan de suivi comprend un examen clinique et un examen biologique.

Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissus (biopsie et prélèvement sanguin) sont réalisés afin d’analyser des biomarqueurs pouvant avoir un impact sur la réponse ou la résistance aux traitements.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 80
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Tumeur primitive de la vessie.
  • Carcinome à cellules transitionnelles (CCT) infiltrant confirmé histologiquement (les formes épidermoïdes et/ou glandulaires sont acceptées si elles sont associées à un CCT).
  • Pour les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante (CTN) : maladie de stade T2, T3 or T4a sur les biopsies vésicales et N0 (ganglions lymphatiques ≤ 10 mm sur le scanner), M0 sur la tomodensitométrie thoraco-abdominopelvienne.
  • Pour les patients recevant une chimiothérapie adjuvante : maladie de stade pT3, pT4 ou pN+ quel que soit le pT sur l’analyse anatomopathologique de la pièce de cystectomie et M0 sur la tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne (selon classification TNM 2009).
  • Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
  • Fonction hématologique : hémoglobine > 11 g/dL, neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale, transaminases et phosphatase alcaline
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 mL/min.
  • Fonction cardiaque : FEV ≥ 50 %.
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.
  • Consentement éclairé signé.
  • Condition générale 0 ou 1 selon l’échelle de l’OMS
     
  • Absence de chimiothérapie antérieure pour les maladies musculaires invasives
     
  • Fonction hématologique : Hémoglobine > 11 g/dl, neutrophiles 1500/mm3, plaquettes 100,000/mm3
     
  • Fonction hépatique : grade* 0 ASAT et ALAT, grade* 0 phosphatases alcalines, bilirubine normale
     
  • Fonction rénale : clairance de créatinine calculée (ou mesurée) ³ 40 ml/min - --- Patients couverts par un régime de sécurité sociale
  • Le patient ayant lu la fiche d’information et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d’exclusion :
  • Chimiothérapie antérieure pour une maladie infiltrant le muscle.
  • Contre-indication ou intolérance à l’un des principes actifs et/ou excipients ou composants des médicaments expérimentaux à l’étude.
  • Adénocarcinome pur ou carcinome épidermoïde pur ou mixte ou carcinome neuroendocrine à petites cellules pur ou mixte.
  • Pour les patients recevant une chimiothérapie adjuvante : présence d’un adénocarcinome prostatique sur la pièce de prostato-cystectomie de stade ≥ T3 (tumeur intra-prostatique) et de score de Gleason >= 7.
  • Antécédents de cancer dans les 5 années précédant l'inclusion dans l’étude à l’exception de carcinome baso-cellulaire cutané ou de carcinome in situ du col utérin.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle ou sous curatelle.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Patient participant à un autre essai thérapeutique avec un une molécule expérimentale.
  • Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d’allaitement.

Centres d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : ANTHONY
Prénom : Anne
Téléphone : Non disponible
Email : anne.anthony@chru-strasbourg.fr
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr

Référentiels Oncologik

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