Etude de phase III, randomisée, multicentrique, évaluant l’impact sur la survie globale d’une prise en charge palliative précoce chez des patients ayant un cancer métastatique du haut appareil digestif traité par une chimiothérapie de première ligne.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Soins de support
Date d'ouverture : 10/10/2016
Date clôture : 31/10/2022
Promoteur : Centre Oscar Lambret Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L’amélioration de la survie globale des patients métastatiques se trouve au coeur des préoccupations des oncologues médicaux. Il apparait toutefois clair aux yeux des soignants qu’une prise en charge palliative associée, incluant le contrôle des symptômes liés à la maladie et aux traitements, ainsi qu’une prise en charge psychologique et sociale adaptée sont de nature à améliorer la qualité de vie des malades. En France, l’offre de soins en soins palliatifs s’est historiquement développée autour de la fin de vie, bien que l’Organisation Mondiale de la Santé ait pris soin de préciser que les soins palliatifs étaient applicables au début de l’évolution de la maladie et pouvaient influer sur la qualité de vie.

L’objectif de cet essai est d’estimer le bénéfice en survie globale d’une prise en charge palliative précoce combinée à une chimiothérapie standard de première ligne comparée à une chimiothérapie de première ligne standard chez des patients ayant un cancer métastasique du haut appareil digestif (estomac/jonction oesogastrique, pancréas, voies biliaires).

Les patients sont repartis de façon aléatoire dans l’un des 2 groupes suivants :

  • Les patients du premier groupe recevront la chimiothérapie seule selon la prise en charge standard du cancer métastatique digestif ;
  • Les patients du deuxième groupe recevront la chimiothérapie standard et une prise en charge palliative précoce (prise en charge expérimentale).

Dans le deuxième groupe une prise en charge palliative précoce sera organisée en complément de la chimiothérapie. Celle-ci sera définie par une 1ère consultation avec un médecin de de soins palliatifs (SP) dans les 3 semaines suivant la répartition aléatoire, et par 4 consultations subséquentes mensuelles, soit un total de 5 consultations de SP dans les 6 mois après la date d’inclusion. 
Si des consultations de soins de support sont programmées (par exemple avec une diététicienne, infirmière, assistante sociale, psychologue etc.), celles-ci ne seront en aucun cas considérées comme des consultations de SP.

Les patients réaliseront un questionnaire de qualité de vie toutes les 8 semaines jusqu’à la sortie d’étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Foie –Voie biliaire
    • Pancréas
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées - Cim10 : C24
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
  • Tumeur maligne des voies biliaires, sans précision - Cim10 : C249

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient présentant un cancer métastatique du haut appareil digestif: pancréas, oesophage, voies biliaires ou gastriques (y compris les cancers de la jonction oesogastrique de type Siewert 1, 2 et 3).
  • Patients pour lesquels une indication de chimiothérapie de 1ère ligne métastatique est prévue.
  • Espérance de vie ≥ 1 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Bonne compréhension de la langue française.
  • Consentement éclairé et signé.
Critères d’exclusion :
  • Cancer localement évolué.
  • Cancer gastrique, de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique avec dysphagie.
  • Cancer de l’estomac ou de la jonction oesogastrique avec statut HER2 inconnu ou positif (IHC : +++ ou IHC++ et FISH/SISH+).
  • Compression des voies biliaires nécessitant un geste de dérivation.

Centres d'investigation

Terminée
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : HERMAN
Prénom : Marie-Aude
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BENGRINE
Prénom : Leïla
Téléphone : Non disponible
Email : lbengrine@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : SCHOUTITH
Prénom : Céline
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : cschoutith@cgfl.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

  • Estomac
  • Adénocarcinome de l'œsophage et de la jonction œsogastrique
  • Tumeurs exocrines du pancréas