Etude de phase III, randomisée évaluant la tolérance de 2 schémas d’administration du cabazitaxel, toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines, en association avec la prednisone, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration hormonale et précédemment traité par une chimiothérapie à base de docétaxel.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Chimiothérapie
Date d'ouverture : 05/05/2017
Date clôture : 31/05/2021
Promoteur : ARTIC
Résumé :

Des études cliniques précédentes ont démontré que l’association d’hormonothérapie et de chimiothérapie à base de docétaxel améliorait la survie globale des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible. Le cabazitaxel est un nouveau produit surmontant les résistances au docétaxel, il a montré une amélioration de la survie globale en association avec de la prednisone, cependant, il s’accompagne de toxicité hématologique telle que des neutropénies de grade ≥ 3.

L’objectif de cette étude est d’améliorer la prise en charge des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration hormonale en comparant 2 schémas d’administration du cabazitaxel associé à la prednisone.

Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes expérimentaux :

  • Les patients du 1er groupe recevront du cabazitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1h le premier jour de la cure toutes les 3 semaines et de la prednisone par voie orale (VO) quotidiennement.
  • Les patients du 2ème groupe recevront du cabazitaxel par voie IV pendant 1h le premier jour de la cure toutes les 2 semaines et de la prednisone par VO quotidiennement.

Dans les 2 bras, le traitement sera répété pour un maximum de 10 cures, soit 30 semaines pour le 1er groupe et 40 semaines pour le 2ème, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Tout le long de l’étude, les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie.

Un bilan d’imagerie sera réalisé comprenant un scanner thoraco-abdomino-pelvien (ou une imagerie par résonnance magnétique du corps entier) et un scanner de la moelle épinière, 1 mois avant le début du traitement, tous les 3 mois durant l’étude et 1 mois après la fin du traitement.

Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Carcinome in situ de la prostate - Cim10 : D075
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 65 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 65 ans.
  • Cancer de la prostate métastatique préalablement traité par le docétaxel.
  • Castration médicale ou chirurgicale avec un taux de testostérone de castration
  • Maladie progressive selon l’avis de l’investigateur.
  • Carcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  • État de santé autorisant l’administration d’une chimiothérapie : G8 > 14 ; ou score G8 ≤ 14 avec une évaluation gériatrique concluant à une déficience réversible autorisant l’utilisation d’une chimiothérapie.
  • Indice de performance ECOG ≤ 2 (ECOG-PS 2 pour le cancer de la prostate)
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Fonction hépatique : transaminases ≤ 1,5 x LNS, bilirubine
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
  • Traitement par la LHRH en cours lors de l’entrée dans l’étude.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Antécédent d’hypersensibilité sévère (grade ≥ 3) au docétaxel.
  • Antécédent d’hypersensibilité sévère (grade ≥ 3) aux médicaments contenant du polysorbate 80.
  • Maladie ou condition médicale grave non contrôlée (incluant le diabète mellitus non contrôlé)
  • Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5 (une semaine de wash-out est nécessaire pour les patients qui sont déjà sous traitement).
  • Score G8 ≤ 14 avec une évaluation gériatrique contre-indiquant un traitement standard par cabazitaxel.
  • Vaccination concomitante par le vaccin de la fièvre jaune.
  • Participation à une autre étude clinique avec un médicament en cours d’investigation dans les 30 jours précédant l’inclusion dans l’étude.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Centres d'investigation

Nom : Hôpital Robert SCHUMAN - HP METZ
Ville : VANTOUX (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : VOIVRET
Prénom : Florence
Téléphone : 03 57 84 18 68
Email : florence.voivret@hp-metz.fr
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BARTHELEMY
Prénom : Philippe
Téléphone : Non disponible
Email : p.barthelemy@icans.eu
CONTACT TECHNIQUE
Nom : ANTHONY
Prénom : Anne
Téléphone : Non disponible
Email : anne.anthony@chru-strasbourg.fr
Nom : CHRU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

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