Etude randomisée de phase III visant à comparer un traitement par radiothérapie seule et radiothérapie combinée à une chimiothérapie par cisplatine chez des patients ayant des tumeurs des sinus et des glandes salivaires.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 15/11/2016
Date clôture : 28/02/2030
Promoteur : Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Les cancers des sinus de la face et des glandes salivaires sont rares. Ils sont hétérogènes en termes de localisations anatomiques et des tissus impliqués. C’est pour cette raison que leur traitement repose encore sur des données qui proviennent des cancers communs de la tête et du cou. Leur traitement repose sur une prise en charge par intervention chirurgicale et radiothérapie (traitement par rayonnements visant à détruire les cellules cancéreuses). Malgré les avancées dans ces domaines, le plus souvent il est constaté une évolution de la maladie locorégionale (dans la zone de la tête et du cou). Dans ce contexte, une chimiothérapie (traitement par médicaments anticancéreux) en même temps que les rayons visant à augmenter l’efficacité du traitement locorégional est régulièrement discutée entre les médecins.

L’objectif de cette étude est de tester l’impact de l’ajout d’un médicament de chimiothérapie, le cisplatine, à la radiothérapie exclusive (sans intervention chirurgicale) ou adjuvante (après l’intervention chirurgicale) chez des patients ayant des tumeurs des sinus et des glandes salivaires.

Les patients seront traités séparément selon qu’ils sont opérés ou non. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaine.

Les patients du 2ème groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaine et du cisplatine en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pour un maximum de 3 cures.

Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie.

Les patients seront suivis sur 5 années.

Domaines/spécialités :
  • Cancers des VADS
    • Tumeurs des glandes salivaires
    • Tumeurs malignes nasosinusiennes
Pathologies :
  • Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées - Cim10 : C08
  • Tumeur maligne des sinus de la face - Cim10 : C31
  • Tumeur maligne des sinus de la face, sans précision - Cim10 : C319
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeurs réséquées des sinus ou des glandes salivaires T3-4, N1-3 ou T1-2 N0, avec berges envahies ou marges positives (
  • Carcinomes des glandes salivaires principales (glandes parotides, sous-maxillaires ou sublinguales) et accessoires avec les histologies suivantes : carcinome adénoïde kystique, adénocarcinome sans autre indication (SAI) de haut grade, carcinome muco-épidermoïde de grade intermédiaire ou de haut grade, carcinome canalaire salivaire, carcinomes à cellules acineuses (avec contingent dédifférencié ou Ki 67 > 10%), carcinome sébacé, carcinome à grandes cellules, carcinomes à petites cellules, adénocarcinome mucineux, carcinome sur adénome pléomorphe massivement invasif, carcinomes oncocytaires, carcinome myoépithélial ou tumeurs malignes des sinus avec les histologies suivantes : adénocarcinomes de l’ethmoïde (ADE) de type intestinal et non intestinal, carcinomes adénoïdes kystiques et autres carcinomes d’origine salivaire (COS).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Score > 14 au questionnaire G8 avec aucune chute notée dans l’année précédente ou évaluation gériatrique compatible avec l’administration d’une chimiothérapie pour les patients ≥ 70 ans.
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9,5 g/dL.
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 3 x LNS, transaminases
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Fonction cardiaque adéquate et compatible avec l’administration de cisplatine.
  • Méthode de contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude et au moins 6 mois après l’arrêt de la chimiothérapie.
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 2 semaines précédant la prise de traitement à l’étude
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Métastases synchrones.
  • Mélanomes, lymphomes, tumeurs mésenchymateuses (de type sarcome), carcinomes épidermoïdes, carcinomes neuroendocrines (SCUNC) et les carcinomes indifférenciés (SNUC), les carcinomes nasopharyngés de type 1, 2 et 3.
  • Autre cancer, à l'exception d’un cancer in situ du col de l’utérus, d’un carcinome cutané (sauf mélanome) ou d’un cancer contrôlé depuis plus de 5 ans.
  • Allergie connue au cisplatine et/ou à ses excipients.
  • Contre-indication à l’administration de cisplatine ou carboplatine.
  • Antécédent de radiothérapie dans la région ORL.
  • Vaccination contre la fièvre jaune récente ou prévue.
  • Administration de la phénytoïne à visée prophylactique.
  • Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
Terminée
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr VULQUIN
Prénom : Noémie
Téléphone : Non disponible
Email : nvulquin@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Patricia
Prénom : LECERF
Téléphone : 03 45 34 80 84
Email : plecerf@cgfl.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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