Etude de phase II randomisée évaluant l’efficacité de l’introduction précoce d’un traitement par cabazitaxel chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Clos aux inclusions
Phase : II
Étape du traitement/prise en charge : Chimiothérapie
Date d'ouverture : 01/10/2017
Date clôture : 31/07/2021
Promoteur : UNICANCER
Résumé :

Traitement personnalisé des patients atteints d’un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration en fonction de la cinétique des cellules tumorales circulantes au cours de la chimiothérapie.

Cette étude compare l’activité biologique du cabazitaxel (6 cycles) à celle du docétaxel (6 cycles) chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) atteints de mCPRC résistant au docétaxel, défini comme ≥ 5CTC / 7,5 ml après 2 cycles de docétaxel.

Les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant au docetaxel (mCRPC) basé sur un dénombrement des cellules tumorales circulantes (CTC) (patients avec ≥ 5CTC / 7,5 ml avant chimiothérapie au docétaxel et après 2 cycles de docétaxel) recevront soit 6 cycles supplémentaires de docétaxel, soit 6 cycles supplémentaires de cabazitaxel après randomisation.

Une cohorte de patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (mCRPC) métastatique et sensible au docetaxel, basée sur le dénombrement des cellules tumorales circulantes (CTC) (patients ≥ 5CTC / 7,5 ml avant la chimiothérapie au docétaxel et <5CTC / 7,5 ml après 2 cycles de docétaxel) recevra 6 cycles supplémentaires de docétaxel

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure liée à une étude
  2. Hommes adultes ≥ 18 ans
  3. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  4. Maladie métastatique mise en évidence par imagerie (scanner des os, scanner, IRM et / ou PET-choline).
  5. Maladie progressive documentée pendant le traitement hormonal continu avec un agoniste ou un antagoniste de la LH-RH ou après la castration chirurgicale (au moins une lésion métastatique viscérale ou des tissus mous, y compris une nouvelle lésion). Le patient atteint d'une maladie non mesurable doit avoir documenté une augmentation du taux de PSA ou l'apparition d'une nouvelle lésion.
  6. Castration efficace évaluée par des taux de testostérone ≤ 50 ng / dl
  7. Patients avec un statut de performance ECOG ≤ 2 (Annexe 1)
  8. Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
Critères d’exclusion :
  1. Chimiothérapie antérieure pour cancer de la prostate métastatique, sauf l'estramustine <1 an à partir de la fin de la chimiothérapie adjuvante et / ou néoadjuvante pour une maladie localisée <1 an à compter de la fin de la chimiothérapie pour le cancer de la prostate métastatique de novo
  2. Traitement isotopique antérieur, radiothérapie pelvienne complète ou radiothérapie jusqu'à> 30% de la moelle osseuse,
  3. Moins d'un mois s'était écoulé depuis un traitement antérieur par radiothérapie ou chirurgie et moins de deux semaines depuis un traitement hormonal antérieur, à l'exception des agonistes / antagonistes de la LH-RH (à poursuivre). Les patients peuvent être traités avec des bisphosphonates avant le début de l’étude, ce qui doit être poursuivi,
  4. Antécédents de métastases cérébrales, de compression incontrôlée de la moelle épinière, de méningite carcinomateuse ou de nouveaux signes de maladie du cerveau ou du leptoméningé,
  5. Patient présentant l’un des tests de laboratoire anormaux suivants: hémoglobine <10 g / dl, nombre absolu de neutrophiles <1,5 x 109 / L, plaquettes <100 x 109 / L, AST / SGOT et / ou ALT / SGPT> 1,5 x limite supérieure de normale (LSN), bilirubine totale> 1,0 LSN, clairance de la créatinine <40 ml / mn (MDRD),
  6. Antécédents d'hypersensibilité au polysorbate 80 ou au docétaxel,
  7. Contre-indication à l'utilisation de corticostéroïdes,
  8. Neuropathie périphérique ≥ 2 selon NCI CTCAE v. 4.0,
  9. Fraction d'éjection ventriculaire <50% (échographie ou scintigraphie),
  10. Dans les 6 mois précédant l’entrée dans l’étude, un infarctus du myocarde, un angor de poitrine sévère / instable, un pontage coronarien / artériel périphérique, une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA, un accident vasculaire cérébral ou une attaque ischémique transitoire,
  11. Dans les 3 mois précédant l’entrée dans l’étude, un ulcère gastrique résistant au traitement, une gastro-oesophagite ou une oesophagite érosive, une maladie inflammatoire de l’intestin, une embolie pulmonaire ou un autre événement thromboembolique non contrôlé,
  12. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou laboratoire anormal qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait un excès de risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude,
  13. Vaccination prévue avec un vaccin vivant ou vivant atténué,
  14. Participation à un autre essai clinique et à tout traitement par un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation,
  15. Toute maladie ou problème, y compris géographique, psychiatrique ou psychologique, incompatible avec une surveillance pendant le procès
  16. Les patientes ayant un potentiel de reproduction qui n’acceptent pas d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement,
  17. Personne privée de liberté ou placée sous garde ou sous tutelle.

Centres d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
Nom : CHRU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr ZANETTA
Prénom : Sylvie
Téléphone : Non disponible
Email : szanetta@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DEMIREL
Prénom : Serife
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : sdemirel@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

  • Prostate