H.E.C.T.O.R. - BLADDER SPARING

Etude de phase II de maintien du traitement anti-PDL1 par l'atezolizumab après radio-chimiothérapie pour les patients atteints de cancer de la vessie infiltrant le muscle non éligibles à une cystectomie radicale

Essai clinique

Type :	Institutionnel
Statut :	Ouvert
Phase :	II
Étape du traitement :	Thérapie ciblée
Date d'ouverture :	14/12/2018
Date clôture :	15/02/2029
Promoteur :	UNICANCER
Progression du cancer:	Loco-régional

Résumé :

Etude de phase II de maintien du traitement anti-PDL1 par l'atezolizumab après radio-chimiothérapie pour les patients atteints de cancer de la vessie infiltrant le muscle non éligibles à une cystectomie radicale.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement d'entretien par un anti- PD-L1, l'atezolizumab, après une radio-chimiothérapie adjuvante, en termes de survie sans maladie (SSM) évaluée à 2 ans, dans le traitement de patients atteints de cancer de la vessie envahissant le muscle, non éligibles à une cystectomie radicale.

Domaines/spécialités :

Cancers uro-génitaux

Vessie

Pathologies :

Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67

Liens externes :

ClinicalTrials.gov

Critères de population

Sexe : Homme et femme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

Les types histologiques urothéliaux et épidermoides sont autorisés.
TVIM de novo ou après des antécédents de cancer de la vessie sans envahissement du muscle.
Résection transurétrale complète de tumeur de vessie (RTUV), soit : dans les 6 semaines suivant la sélection si aucune chimiothérapie n'a été administrée,soit avant le début de la chimiothérapie.
Patients pour lesquels une radio-chimiothérapie est prévue.
Absence d'atteinte pelvienne majeure : ganglions pelviens < 15 mm à la TDM.
Absence de métastase à distance.
Patient non éligible à une cystectomie radicale en raison de son âge, de ses comorbidités et/ou de son refus.
Patients âgés de 18 ans ou plus 8.
Indice fonctionnel de l'ECOG < 2. 9.
Espérance de vie > 12 mois.

Critères d’exclusion :

Patients présentant un carcinome in situ (CIS) de la vessie.
Irradiation pelvienne antérieure.
Histologie du TVIM différente d'un carcinome urothélial ou épidermoide (par ex., types histologiques d'adénocarcinome, de sarcome, micropapillaire ou à petites cellules).
Antécédents de maladie néoplasique, au cours des 3 années précédant la sélection, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané complètement réséqué, du carcinome in situ ou du cancer de la prostate localisé sans récidive biochimique après le traitement définitif.
Traitement antérieur par des agonistes de CD137 ou des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, notamment des anticorps thérapeutiques anti-antigone 4 du lymphocyte T cytotoxique (anti-CTLA-4), anti-PD-1 et anti-PD-L1.
Contre-indications à la radiothérapie pelvienne (par ex., maladie inflammatoire de l'intestin).

Centres d'investigation

Terminée

Nom :	Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville :	VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)

RESPONSABLE MÉDICAL

Aucun responsable médical renseigné

CONTACT TECHNIQUE

Nom :	HERMAN
Prénom :	Marie-Aude
Téléphone :	03 83 59 85 74
Email :	icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr

En cours

Nom :	Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville :	DIJON (21)