Etude de phase 2, évaluant l'efficacité et la tolérance de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée chez des patients ayant des métastases cérébrales avec des signaux hémorragique récents.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Radiothérapie
Date d'ouverture : 15/10/2018
Date clôture : 30/06/2024
Promoteur : Centre François Baclesse, Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Caen
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Les métastases cérébrales désignent un cancer qui a pris naissance dans une autre partie du corps et qui s’est propagé au cerveau. Les métastases cérébrales se développent chez 20 à 40% des patients atteints de cancer et représentent la manifestation la plus courante de tumeurs malignes cérébrales. 
Les métastases cérébrales ont des modes de révélations très variables. Elles peuvent être asymptomatiques ou au contraire se manifester plus brutalement. Une crise d’épilepsie ou des troubles de la conscience peuvent révéler une atteinte cérébrale. Dans ce dernier cas, on estime que dans 1,9 à 10% des cas, ces symptômes sont liés à une hémorragie intra tumorale. 
Les traitements de référence peuvent maîtriser et ralentir la croissance des métastases cérébrales, mais celles-ci ne disparaissent pas complètement. Ils servent aussi à prévenir certains problèmes causés par les métastases cérébrales.

La radiothérapie stéréotaxique peut être employée lorsqu’il y a trois petites métastases cérébrales ou moins. Il s’agit d’une forme de radiothérapie externe permettant d’administrer une dose élevée de radiation à une région très spécifique du cerveau, épargnant ainsi les tissus cérébraux sains autour de la tumeur.

L’objectif de l’étude est d’évaluer l'efficacité et la tolérance de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée chez des patients ayant des métastases cérébrales avec des signaux hémorragique récents.

Les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique, au 1er, 3e et 5e jour d’une semaine.

Les patients seront revus pour un examen clinique et neurologique complet, un bilan biologique, une IRM cérébrale pendant l’irradiation, 1 semaine après l’irradiation puis tous les 7 jours pendant 2 mois puis à 6 mois et tous les 3 mois en absence des lésions cérébrales hémorragiques irradiées.

Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 30 mois après le début de l’étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers du système nerveux central
    • Métastase cérébrale
Pathologies :
  • Tumeur maligne secondaire du cerveau et des méninges cérébrales - Cim10 : C793
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Maladie extra-crânienne contrôlée sous traitement systémique (chimiothérapie ou traitement ciblé), avec une réponse complète, partielle ou stable pendant plus de 3 mois.
  • Au moins 4 métastases cérébrales (histologiquement prouvé de la tumeur solide).
  • Lésion cérébrale mesurant entre 5 et 30 mm de diamètre.
  • Radiothérapie stéréotaxique possible après décision d’un comité multidisciplinaire.
  • Signaux hémorragiques intra-tumoraux sur au moins une lésion cérébrale avant irradiation.
  • Score DS-GPA de 3 ou plus.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction hématologique : plaquettes ≥ 100 x 109/L.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Métastase(s) hémorragique(s) du tronc cérébral, envahissement tumorale méningée et métastase du tronc cérébral.
  • Maladie systémique radio sensibilisante (neurofibromatose ...).
  • Maladie neurodégénérative concomitante.
  • Maladie extra-crânienne évolutive.
  • Contre-indication à l'IRM cérébrale ou à l'injection de gadolinium.
  • Troubles hémorragiques autres que des saignements intra-tumoraux dus à des lésions cérébrales.
  • Symptôme non attribuable à une métastase cérébrale ou à une pathologie cancéreuse et nécessitant une corticothérapie prolongée.
  • Antécédent d’irradiation cérébrale totale.
  • Patients présentant une affection médicale grave ou incontrôlée.
  • Cancer du poumon à petites cellules, tumeurs germinales, lymphome, leucémie et myélome multiple.
  • Tout traitement anticancéreux concomitant (chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, traitements anti-angiogéniques ou autres traitements anticancéreux). 
    Les traitements devront être suspendus au moins 7 jours avant le début de la radiothérapie par FSRT et pourra être repris 7 jours après la fin de la radiothérapie.
  • Traitement anticoagulant avec dose curative et / ou anti-agrégation plaquettaire au cours de la FSRT.
  • Traitement sur la métastase cible > 5 Gy sur d'autres métastases.
  • Irradiation stéréotaxique cérébrale antérieure.
  • Incapacité du patient à se soumettre aux contraintes du protocole ou au suivi de l’étude.
  • Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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