Etude de phase III, randomisée évaluant l’efficacité d’une intervention gériatrique dans la prise en charge des patients âgés ayant un cancer recevant un traitement standard.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Soins de support
Date d'ouverture : 31/03/2016
Date clôture : 28/02/2021
Promoteur : Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Bordeaux
Résumé :

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une intervention gériatrique dans la prise en charge des patients par rapport à une prise en charge standard, chez des patients âgés ayant un cancer recevant un traitement standard.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes :

Les patients du premier groupe bénéficieront d’une prise en charge oncologique standard comprenant un examen clinique, un examen radiologique et un bilan biologique réalisés tous les six mois, et un questionnaire de qualité de vie complété tous les trois mois, pendant un an.

Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prise en charge oncologique standard selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et d’une prise en charge gériatrique comprenant un suivi téléphonique réalisé par une infirmière tous les mois pendant six mois puis à neuf mois, une évaluation gériatrique réalisée à six et à douze mois, et un questionnaire de qualité de vie complété tous les trois mois pendant un an.

Tous les patients seront revus tous les six mois pendant deux ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un questionnaire de qualité de vie complété à dix-huit mois.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
    • Prostate
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
  • Cancer du sein
  • Soins de support
  • Autres
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50 - C50
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Lymphome folliculaire - Cim10 : C82
  • Lymphome à cellules du manteau - Cim10 : C831
  • Lymphome diffus à grandes cellules B - Cim10 : C833

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 70 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 70 ans.
  • Questionnaires G8 et QLQ-C30 complétés et scores disponibles.
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique Her2-négatif hormono-résistant, en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Cancer du côlon métastatique avec métastase non résécable, en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Cancer du rectum métastatique avec métastase non résécable en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Cancer de la prostate métastatique réfractaire à la castration hormonale, en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Cancer de la vessie avancé ou métastatique en première ligne de traitement.
  • Cancer de l’ovaire en stade avancé (stade de IIb à IV) en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Cancer bronchique non à petites cellules métastatique en première ligne de traitement.
  • Lymphome indolent (folliculaire, lymphocytique, zone marginale ganglionnaire, zone marginale extra-ganglionnaire, zone marginale splénique, lymphoplasmocytaire, lymphome du manteau), en première ou deuxième ligne de traitement.
  • Lymphome agressif (diffus à grandes cellules B, T périphériques), en première ligne de traitement.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Indice de performance ≤ 3 (OMS).
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Deux lignes de traitement médical antérieures achevées.
  • Traitement exclusif de première ou deuxième ligne par hormonothérapie (excepté l’acétate d’abitératone et l'enzalutamide pour le cancer de la prostate), chirurgie, ou par radiothérapie.
  • Traitement symptomatique type meilleur soin de support.
  • Évaluation gériatrique antérieure dans le cadre de la prise en charge du cancer.
  • Incapacité de comprendre les questionnaires de qualité de vie.
  • Condition géographique, sociale ou psychologique qui pourrait interférer l’observance aux procédures de l’étude et à toutes autres exigences du protocole.
  • Participation concomitante à un essai clinique avec un produit à l’étude pendant les 12 mois suivant l’inclusion dans cette étude, ou patient déjà inclus dans cette étude.
  • Patient placé sous tutelle ou curatelle.

Centres d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BENGRINE
Prénom : Leïla
Téléphone : Non disponible
Email : lbengrine@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LE BERRE
Prénom : Kevin
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : kleberre@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

  • Ovaire
  • Sein (principes de prise en charge)
  • Côlon
  • Prostate
  • Vessie