WITNESS (CA209-9GY)

Il s’agit d’une étude multicentrique française, prospective, observationnelle, réalisée chez des patients chez qui a été diagnostiqué un CCR avancé qui débutent un nouveau traitement systémique par nivolumab pour la première fois et dans le contexte de l’autorisation de mise sur le marché, après un traitement de première ou deuxième ligne. Les patients ne doivent pas être inclus dans l’étude avant que la décision de débuter le traitement par nivolumab ait été prise mais ils doivent avoir été inclus avant l’administration de la deuxième dose de traitement par nivolumab, le médecin s’engageant alors à compléter les données relatives à la première administration de traitement. Il est obligatoire que la décision du médecin de débuter le traitement par nivolumab pour le CCR ait été prise de façon indépendante et avant la décision d’inviter le patient à participer à l’étude. Il sera demandé aux médecins d’inscrire les patients éligibles consécutivement jusqu’à atteindre le seuil d’inclusion maximal ou jusqu’à la fin d’une période d’inclusion d’1 an (selon la première éventualité). Les patients seront suivis pendant 3 ans à partir de la date de référence (c.-à-d. le début du traitement) jusqu’au décès, au retrait du consentement, à la perte de vue, ou jusqu’à la fin de l’étude, selon la première éventualité. Pendant la période de suivi, les visites seront effectuées selon la pratique clinique locale habituelle. La saisie des données dans le cahier d’observation électronique (eCRF) aura lieu au J0, à la S6, aux M3, M6, M9, M12, M18, M24, M36 (3 ans après le début du nivolumab).