étude de phase 2 visant à mesurer l’efficacité et la tolérance du niraparib chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et ayant des altérations de la réparation de l’ADN.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut dans le centre : Clos aux inclusions
Phase : II
Étape du traitement/prise en charge : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 31/10/2016
Date clôture : 28/02/2022
Promoteur : Janssen Cilag International
Résumé :

Le cancer de la prostate est le cancer masculin le plus fréquent. Les cellules cancéreuses peuvent rester localisées à la prostate ou se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Il est habituellement traité par différentes hormonothérapies et chimiothérapies. Environ 20% des hommes présentent des cellules cancéreuses particulières qui n’arrivent pas à réparer les attaques contre leur ADN, ce qui est bénéfique pour le patient. Ce mécanisme peut être utilisé dans l’intérêt des patients en employant des médicaments (comme le niraparib) qui vont empêcher encore plus les cellules cancéreuses de réparer leur ADN. Ces médicaments paraissent particulièrement efficaces chez ce type de patients et plutôt bien tolérés.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du niraparib chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration et présentant des anomalies de réparation de l’ADN.

Les patients recevront 3 comprimés de niraparib une fois par jour, tous les jours, jusqu’à progression de la maladie ou intolérance.

Les patients seront suivis tous les 3 mois après la fin du traitement.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Homme d’âge ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate confirmé par un examen histologique (histologie mixte acceptable) ; positif aux biomarqueurs de l’altération de la réparation de l’ADN ; progression de la maladie documentée durant la ligne de traitement ou dans les 3 mois après son arrêt, dans le cadre de la résistance à la castration.
  • Traitement antérieur par au moins une chimiothérapie à base de taxane et par thérapie ciblée aux récepteurs des androgènes (ex : abiratérone acétate avec de la prednisone, enzalutamide, apalutamide) pour traiter son cancer de la prostate.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Phénotype purement à petites cellules du cancer de la prostate.
  • Antécédent ou diagnostic actuel syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloblastique.
  • Compression médullaire symptomatique ou suspicion de compression médullaire, sauf si le patient a reçu le traitement définitif et qu’il montre les signes cliniques d’une maladie contrôlée.
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées symptomatiques non contrôlées (la notion de contrôle est définie comme une maladie du SNC qui a été traitée par radiation ou chirurgie au moins 15 jours avant l’administration du traitement à l’étude).
  • Traitement antérieur par des inhibiteurs de PARP.
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate par chimiothérapie à base de platine.

Centres d'investigation

Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BARTHELEMY
Prénom : Philippe
Téléphone : Non disponible
Email : p.barthelemy@icans.eu
CONTACT TECHNIQUE
Nom : ROBERT
Prénom : Anais
Téléphone : Non disponible
Email : anais.robert@chru-strasbourg.fr
Nom : ETIENNE
Prénom : Hélène
Téléphone : Non disponible
Email : Helene.ETIENNE@chru-strasbourg.fr
Nom : ANTHONY
Prénom : Anne
Téléphone : Non disponible
Email : anne.anthony@chru-strasbourg.fr
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr

Référentiels Oncologik

  • Prostate