Etude de phase III randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du niraparib associé à l’acétate d’abiratérone et de la prednisone, par rapport à l’acétate d’abiratérone et de la prednisone seuls, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 25/01/2019
Date clôture : 21/07/2022
Promoteur : Janssen
Résumé :

L'acétate d’abiratérone appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes. Associé à la prednisone, il empêche l'organisme de produire de la testostérone, une hormone masculine associée à la croissance du cancer de la prostate.
Le niraparib est un médicament qui empêche les cellules cancéreuses de réparer leur ADN et entraine ainsi leur mort.
L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du niraparib associé à l’acétate d’abiratérone par rapport à l’acétate d’abiratérone assicé à la prednisone seuls, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

  • Les patients du 1er groupe recevront du niraparib associé à l’acétate d’abiratérone et de la prednisone. Le traitement sera répété tous les mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement.
  • Les patients du 2e groupe recevront un placebo associé à de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone. Le traitement sera répété tous les mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement.

Les patients seront revus pour des examens d’imageries toutes les 8 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines.
Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate histologiquement confirmé, avec un taux de testostérone équivalent à la castration.
  • Maladie métastatique, documentée par une scintigraphie osseuse, ou lésions métastatiques sur tomodensitométrie ou IRM et ayant progressé dans le contexte d’un taux de testostérone équivalent à la castration ≤ 50 ng/dL sous agonistes de la gonadolibérine ou avec un antécédent d’orchidectomie bilatérale, attesté par une progression du PSA ou une progression radiographique.
  • Capable de fournir un échantillon de sang et un échantillon de tissus tumoral (archivé ou fraîchement collecté) pour la détermination du statut des biomarqueurs.
  • Capable de poursuivre la prise de agonistes de la gonadolibérine tout au long de l’étude si non castré chirurgicalement.
  • Score ≤ 3 à la question n°3 du Brief Pain Inventory-Short Form (douleur la plus intense sur les dernières 24 heures).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Antécédent ou diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde aiguë.
  • Autre cancer antérieur. Les patients ayant un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde traité, cancer de la vessie non invasif, ou tout autre cancer in situ actuellement en rémission complète) dans les deux ans précédant la randomisation, ou tout cancer nécessitant actuellement un traitement systémique sont autorisés.
  • Traitement systémique (ex : enzalutamide, docétaxel) pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients ayant reçus un traitement par acétate d’abiratérone associé à de la prednisone pendant moins de 4 mois sont autorisés.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de PARP.
  • Pour les patients ayant reçu de l’enzalutamide ou de l’apalutamide pour d’autres indications que le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, ou de l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone pendant la période de screening, une preuve de progression selon les critères PCWG3 lors du screening est nécessaire. Ces patients doivent avoir 2 valeurs de PSA à au moins une semaine d’intervalle pendant les phases de pré-screening et de Screening. La seconde valeur de PSA doit être réalisée dans les 2 semaines qui précèdent la randomisation.

Centres d'investigation

Nom : Centre d'Oncologie de Gentilly
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Oracle
Prénom : Oracle
Téléphone : 03 83 93 50 05
Email : oracle@oncog.fr
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BARTHELEMY
Prénom : Philippe
Téléphone : Non disponible
Email : p.barthelemy@icans.eu
CONTACT TECHNIQUE
Nom : ROBERT
Prénom : Anais
Téléphone : Non disponible
Email : anais.robert@chru-strasbourg.fr
Nom : ETIENNE
Prénom : Hélène
Téléphone : Non disponible
Email : Helene.ETIENNE@chru-strasbourg.fr
Nom : ANTHONY
Prénom : Anne
Téléphone : Non disponible
Email : anne.anthony@chru-strasbourg.fr
Nom : CHRU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

Référentiels Oncologik

  • Prostate