Impact des hormonothérapies de nouvelles générations (acétate d’abiratérone ou enzalutamide) sur les fonctions cognitives de patients âgés (>70 ans) traités pour un cancer de la prostate métastatique

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement/prise en charge : Surveillance
Date d'ouverture : 01/11/2016
Date clôture : 01/11/2021
Promoteur : Centre François Baclesse
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Cette étude évaluera l'impact des nouveaux agents hormonaux oraux (acétate d'abiratérone ou enzalutamide) chez les patients âgés atteints d'un cancer de la prostate métastatique. Cette étude évaluera l’influence des traitements sur les fonctions cognitives des patients sur une base longitudinale et évaluera la qualité de vie et l’observance des patients présentant ou développant des troubles cognitifs.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 70 ans
Critères d’inclusion :

Pour le groupe de patients d'intérêt:

  • Le patient doit avoir un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPCa)
  • Le patient doit avoir 70 ans et plus
  • État du rendement 0-2
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie, sauf une ligne par docétaxel pour une situation hormono-sensible et doit être complété au moins 18 mois avant l'inclusion.
  • Le patient doit avoir déjà été traité avec la première génération de traitement anti-androgénique
  • Le patient doit être asymptomatique ou pauci-symptomatique (avec contrôle de la douleur, échelle visuelle analogique ≤ 3)
  • Le patient doit être candidat à un traitement par une hormonothérapie de nouvelle génération (avec de l'acétate d'abiratérone ou de l'enzalutamide), conformément aux précautions de ces traitements décrites dans Résumé des caractéristiques du produit et en association avec un traitement de privation androgénique.
  • Le traitement aux biphosphonates est autorisé
  • Aucune métastase cérébrale connue
  • Le patient doit être au moins de niveau 3 sur l'échelle de l'école
  • Le patient a signé son consentement éclairé

Pour le groupe contrôle de patients:

  • Patient atteint d'un cancer de la prostate métastatique sans résistance à la castration
  • Le patient doit avoir 70 ans et plus
  • État du rendement 0-2
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie, sauf une ligne par docétaxel pour une situation hormono-sensible et doit être complété au moins 18 mois avant l'inclusion.
  • Le patient doit avoir déjà commencé la première génération de traitement par privation d'androgènes au moins depuis 3 mois.
  • Le patient doit être asymptomatique ou pauci-symptomatique (avec contrôle de la douleur, échelle visuelle analogique ≤ 3)
  • Aucune métastase cérébrale connue
  • Le patient doit être au moins de niveau 3 sur l'échelle de l'école
  • Le patient a signé son consentement éclairé

Pour le groupe témoin de volontaires sains:

  • Homme
  • Pas d'antécédents de cancer,
  • 70 ans et plus,
  • Etat de santé conforme à la participation à l'étude
  • Au moins au niveau 3 sur l'échelle de l'école
  • Consentement éclairé signé
Critères d’exclusion :

Pour tous les participants (groupe de patients d'intérêt, groupe de contrôle et groupe de volontaires sains):

  • Aucun traitement antérieur avec une hormonothérapie de nouvelle génération (acétate d'abiratérone ou enzalutamide)
  • Séquelles neurologiques de (lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, épilepsie, maladie neurodégénérative…)
  • Trouble psychiatrique évolutif connu
  • L'usage de drogues
  • Consommation abusive d'alcool
  • Est évalué incapable ou ne veut pas se conformer aux exigences du protocole

Pour le groupe de patients d'intérêt, critères de non-inclusion supplémentaires:

  • Hypersensibilité à l’acétate d’abiratérone ou à l’enzalutamide
  • Pour les patients candidats à l’acétate d’abiratérone, présence d’une insuffisance hépatique sévère

Centre d'investigation

Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BARTHELEMY
Prénom : Philippe
Téléphone : Non disponible
Email : p.barthelemy@icans.eu
CONTACT TECHNIQUE
Nom : ROBERT
Prénom : Anais
Téléphone : Non disponible
Email : anais.robert@chru-strasbourg.fr
Nom : ETIENNE
Prénom : Hélène
Téléphone : Non disponible
Email : Helene.ETIENNE@chru-strasbourg.fr
Nom : ANTHONY
Prénom : Anne
Téléphone : Non disponible
Email : anne.anthony@chru-strasbourg.fr

Référentiels Oncologik

  • Prostate