Etude de l'efficacité et de la prise en charge thérapeutique de la leucémie lymphoïde chronique par VENETOCLAX® en situation réelle

Essai clinique

Type : Académique
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement/prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 01/11/2017
Date clôture : 31/01/2022
Promoteur : AbbVie
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) représente la leucémie la plus fréquente chez l’adulte dans les pays occidentaux. Vénétoclax est un inhibiteur BCL2 de petite taille, administré par voie orale. Il provoque l’apoptose des cellules leucémiques et son mécanisme d’action est indépendant de la voie d’activation des cellules B.

Au cours du programme de développement clinique du vénétoclax dans la LLC, les événements indésirables les plus fréquents (≥20%) quels que soient leur grade, ont été la neutropénie, la diarrhée, les nausées, l’anémie, les infections des voies respiratoires supérieures, la thrombopénie et la fatigue. Les événements indésirables graves les plus fréquents (≥2%) ont été la pneumonie, la neutropénie fébrile, la fièvre, l’anémie hémolytique auto‐immune, l’anémie et le syndrome de lyse tumorale (SLT). Dans la mesure où le vénétoclax peut provoquer une réduction rapide de la tumeur, le risque de SLT résulte des effets ciblés du traitement.

En Europe, le vénétoclax en monothérapie est indiqué pour le traitement de la LLC :

  • en présence de délétion 17p ou de mutation TP53chez les patients adultes inéligibles ou en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B
  • en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio‐immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.

L’efficacité et la tolérance au vénétoclax ont été largement documentées au cours des études interventionnelles antérieures. Cependant, les essais cliniques ne permettent d’évaluer un traitement que dans des populations sélectionnées. Compte‐tenu de la durée limitée et de la courte durée de suivi des patients atteints de LLC inclus dans l’Autorisation Temporaire d’Utilisation antérieure, seules les données initiales et la tolérance à court terme au traitement sont disponibles chez ces patients, en situation réelle d’utilisation du vénétoclax.
Cette étude non interventionnelle vise donc à générer des données d’efficacité et de tolérance en vie réelle chez des patients débutant un traitement par le vénétoclax pour LLC, et de décrire les modalités d’utilisation du traitement et la gestion des événements indésirables en pratique médicale courante.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie lymphoïde chronique
Pathologies :
  • Leucémie lymphoïde chronique à cellules B - Cim10 : C911
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 99
Critères d’inclusion :
  • Patients âgés d’au moins 18 ans
  • Patients atteints de LLC et éligibles au traitement par le vénétoclax, en conformité avec son libellé d’AMM
  • Patients pour lesquels le médecin a décidé d’instaurer un traitement de la LLC par du vénétoclax
  • Patients que le médecin pense pouvoir suivre personnellement tout au long de l’étude
  • Patients ayant été informés oralement et par écrit sur le contenu de l’étude et n’ayant pas d’objections à ce que leurs données fassent l’objet d’un traitement informatisé et d’un contrôle de qualité.
Critères d’exclusion :
  • Patients participant à un essai clinique évaluant un traitement de la LLC, au cours des 30 jours précédant l’instauration du traitement par le vénétoclax.

Centres d'investigation

Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : HUGUENIN
Prénom : Gabriel
Téléphone : 03 87 55 77 65
Email : projet-recherche@chr-metz-thionville.fr
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAGNIER
Prénom : Celine
Téléphone : Non disponible
Email : Celine.MAGNIER@chru-strasbourg.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.