étude de phase 3 randomisée évaluant et comparant l’efficacité de différents traitements chez des patients ayant un hépatoblastome à bas risque, à risque intermédiaire ou haut risque ou un carcinome hépatocellulaire résécable ou non

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Traitements combinés
Date d'ouverture : 24/08/2017
Date clôture : 30/12/2022
Promoteur : University of birmingham, Institut des études sur le cancer
Résumé :

L’objectif de cette étude est d’évaluer et de comparer l’efficacité de différents traitements chez des patients ayant un hépatoblastome à bas risque, à risque intermédiaire ou à haut risque ou un carcinome hépatocellulaire résécable ou non.

Les patients seront répartis en 6 groupes selon leur pathologie (hépatoblastome ou carcinome hépatocellulaire) et leur niveau de risque.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Foie –Voie biliaire
  • Cancer de l’enfant, adolescent
Pathologies :
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 0 ans
Age maximum : 30
Critères d’inclusion :
  • Âge ≤ 30 ans.
  • Hépatoblastome clinique et hépatoblastome et carcinome hépatocellulaire confirmés histologiquement. Les patients n’ayant pas eu de confirmation histologique à cause d’une contre-indication chirurgicale sont autorisés.
  • Indice de Lansky ou de Karnofky ≥ 50 %
  • Pour les patients du groupe A : hépatoblastome de très bas risque.
  • Pour les patients du groupe B : hépatoblastome de bas risque.
  • Pour les patients du groupe C : hépatoblastome de risque intermédiaire.
  • Pour les patients du groupe D : hépatoblastome de haut risque, maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou occlusion intestinale et traitement concomitant par millepertuis.
  • Pour les patients du groupe E : carcinome hépatocellulaire de novo.
  • Pour les patients du groupe F : carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique, neuropathie sensorielle périphérique accompagnée d’une insuffisance fonctionnelle.
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles > 0,75 x 109/L, plaquettes > 75 x 109/L, taux de prothrombine
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude.
  • Fonction cardiaque : fraction de raccourcissement ≥ 28 % ou fraction d’éjection ≥ 47 %.
  • Consentement éclairé signé.

 

Critères d’exclusion :
  • Maladie en rechute.
  • Infection mal maîtrisée.
  • Tumeur maligne secondaire.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie ou tout agent anti-cancéreux.
  • Vaccin vivant atténué administré pendant l’étude.
  • Greffe récente d’organe solide (les patients ayant eu une transplantation orthotopique du foie sont autorisés).
  • Toute condition pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centre d'investigation

Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr PLUCHART
Prénom : Claire
Téléphone : 03 26 78 75 15
Email : cpluchart@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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