Étude de phase III randomisée visant à comparer l’efficacité du mFOLFIRINOX (oxaliplatine, acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) au mFOLFOX (oxaliplatine, acide folinique et 5-fluorouracile) en traitement adjuvant chez des patients ayant un cancer du côlon de stade III à haut risque.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Chimiothérapie
Date d'ouverture : 27/03/2017
Date clôture : 30/06/2024
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Le cancer du côlon est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules du côlon. L’adénocarcinome est le type le plus fréquent de cancer colorectal et il représente plus de 95% des cancers colorectaux. Dans le stade 3, il y a des cellules cancéreuses dans les ganglions lymphatiques voisins, près du côlon ou du rectum, qui peuvent donner lieu aux métastases.
Une chimiothérapie seule ou une association de plusieurs agents est souvent administrée après une chirurgie d’un cancer de côlon de stade 2 ou 3.

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du mFOLFIRINOX (oxaliplatine, acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) au mFOLFOX (oxaliplatine, acide folinique et 5-fluorouracile) en traitement adjuvant chez des patients ayant un cancer du côlon de stade III à haut risque.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

  • Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX comprenant de l’oxaliplatine , de l’acide folinique , de l’irinotécan et du 5-fluorouracile en, administrée tous les 14 jours, pendant 12 cures.
  • Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type mFOLFOX 6 comprenant de l’oxaliplatine , de l’acide folinique et du 5-fluorouracile , administrée tous les 14 jours pendant 12 cures.

Les patients seront suivis pendant 5 ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans et
  • Adénocarcinome du côlon de stade III à haut risque, restreint à une tumeur pT4N1 ou pT1-4N2.
  • Résection chirurgicale curative R0 dans les 42 jours avant la randomisation.
  • Patients opérés du cancer du côlon, défini par une tumeur située à > 12 cm de la marge anale par endoscopie et/ou au-dessus de la ligne de réflexion du péritoine à la chirurgie (haut rectum) sans preuve de maladie résiduelle suite à la chirurgie à visée curative.
  • Le traitement expérimental devra être débuté dans les 56 jours suivant la chirurgie.
  • Espérance de vie ≥ 5 ans et indice de la performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
  • Fonction ionique : kaliémie, magnésémie, calcémie ≥ LNI.
  • Antigène carcino-embryonnaire ≤ 10 ng/mL après la chirurgie.
  • Test de grossesse sérique négatif.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Maladie métastatique.
  • Maladie intestinale inflammatoire et/ou iléus (occlusion intestinale).
  • Antécédent ou preuve actuelle de maladie du système nerveux central ou neuropathie périphérique de grade ≥ 1 selon les critères NCI CTCAE v 4.03.
  • Toute maladie importante qui, selon l’investigateur, ne permet pas au patient d’être inclus dans l’étude.
  • Carence connue en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ou homozygote pour le UGTA1A1 7/7.
  • Tumeur maligne dans les 5 dernières années à l’exception d’un carcinome basocellulaire de la peau et/ou un carcinome in situ du col de l’utérus.
  • Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédent d’infarctus du myocarde dans les 12 derniers mois ou risque élevé d’arythmie non contrôlée (pour les hommes QT/QTc ≥ 450 msec, pour les femmes ≥ 470 msec).
  • Chimiothérapie antérieure.
  • Patient recevant un traitement expérimental dans le cadre d’un autre essai thérapeutique.
  • Irradiation abdominale ou pelvienne antérieure.
  • Réaction d’hypersensibilité connue à l’un des composants des traitements à l’étude.
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique significative dans les 28 jours avant le début du traitement de l’étude. Plaies non entièrement cicatrisées ou prévision d’intervention chirurgicale pendant la durée de l’étude.
  • Conditions médicales, géographiques, sociologiques, psychologiques ou légales qui ne permettraient pas au patient de terminer l’étude ou de signer le consentement éclairé.
  • Patient incapable de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centres d'investigation

Terminée
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr BOUCHÉ
Prénom : Olivier
Téléphone : 03 26 78 31 10
Email : obouche@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
Terminée
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BENGRINE
Prénom : Leïla
Téléphone : Non disponible
Email : lbengrine@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : SCHOUTITH
Prénom : Céline
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : cschoutith@cgfl.fr
En cours
Nom : CH d'Auxerre
Ville : AUXERRE (89)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : POREBSKI
Prénom : Cassandra
Téléphone : 03 86 48 44 67
Email : cporebski@ch-auxerre.fr

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