étude de phase III visant à évaluer le bénéfice d'une chimiothérapie adjuvante dans l'adénocarcinome de l'intestin grêle

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Traitement néo adjuvant
Date d'ouverture : 01/12/2015
Date clôture : 30/09/2023
Promoteur : CHU Dijon
Résumé :

L’adénocarcinome de l’intestin grêle est un cancer rare (moins de 5% de tous les cancers digestifs) mais avec une incidence croissante et un mauvais pronostic à tous les stades. L’intérêt d’une chimiothérapie adjuvante est inconnu car aucune étude n’a été réalisée dans cette indication.

L’objectif de cette étude est de comparer une surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante et de comparer une chimiothérapie adjuvante par LV5FU2 (5-FU + acide folinique) (ou par capécitabine) associé ou non à de l’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle.

Les patients seront répartis en deux groupes selon la certitude ou l’incertitude sur l’intérêt de la chimiothérapie adjuvante.

Les patients du Groupe 1 (intérêt incertain) seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes :

  • Les patients du premier groupe auront une surveillance seule.
  • Les patients du deuxième groupe auront une chimiothérapie adjuvante.

La chimiothérapie adjuvante sera laissée au libre choix de de l’investigateur entre les chimiothérapies suivantes :

  • chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO.
  • chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO, associée à l’oxaliplatine IV.

Les patients du Groupe 2 (intérêt certain) seront aussi repartis de façon aléatoire entre 2 groupes :

  • Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine).
  • Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine) associée à de l’oxaliplatine.

 

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Autres cancers digestifs
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'intestin grêle - Cim10 : C17
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de l’intestin grêle du stade I, II ou III totalement réséqué.
  • Absence de métastases ou de maladie résiduelle après une laparotomie ou un bilan d’imagerie par scanner ou IRM du thorax, de l’abdomen ou du pelvis.
  • Patient enregistré et randomisé dans les 12 semaines après la chirurgie et qui a commencé la chimiothérapie dans les 14 semaines après la chirurgie.
  • Espérance de vie ≥ 10 ans.
  • Indice de performance
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine > 9 g/dL.
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer durant l’étude.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Histologie d’une tumeur de l’intestin grêle de type non-adénocarcinome qui inclut mais pas uniquement un lymphome, une tumeur stromal digestif, un carcinoïde ou une autre tumeur neuroendocrine, un carcinome squameux, un mélanome ou un sarcome.
  • Maladie coeliaque connue et non traitée (le patient peut être inclus si contrôlé par la diète), maladie inflammatoire chronique de l’intestin non-traitée ou d’autres causes de malabsorption ou obstruction intestinale.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Patient guéri depuis moins de 3 ans d’un cancer autre qu’un carcinome in situ du col de l’utérus ou un carcinome basal ou squameux de la peau traités adéquatement.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative : AVC actif ou dans les derniers 12 mois, infarctus du myocarde, angor instable, NYHA grade >2, insuffisance cardiaque, arythmie sévère nécessitant de la médication, hypertension non-contrôlée.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie néo-adjuvante précédente pour l’adénocarcinome de l’intestin grêle.
  • Comorbidité contre-indiquant la chimiothérapie.
  • Déficit connu ou suspecté de dihydropirimidine déshydrogénase.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centre d'investigation

Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr BOUCHÉ
Prénom : Olivier
Téléphone : 03 26 78 31 10
Email : obouche@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.