Etude de phase 3, randomisée et multicentrique évaluant la validation de la technique de cartographie du ganglion sentinelle et comparant les résultats entre les patientes n’ayant eu qu’une biopsie du ganglion sentinelle (SLN) et les patientes qui ont eu une biopsie du ganglion sentinelle et une lymphadénectomie (SLN + PLN) pour le suivi du cancer du col de l’utérus débutant.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 14/12/2018
Date clôture : 03/05/2028
Promoteur : CHU Besançon
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

SENTICOL III est une vaste étude prospective randomisée internationale multicentrique conçue pour valider la technique de cartographie du ganglion sentinelle (SLN) dans le cancer du col utérin précoce. L’objectif de cet essai est de valider la technique de cartographie du ganglion sentinelle et de comparer les résultats des patientes n’ayant eu qu’une biopsie du ganglion sentinelle (SLN) à ceux des patientes ayant eu une biopsie du ganglion sentinelle et une lymphadénectomie (SLN + PLN).

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Col de l’utérus
Pathologies :
  • Tumeur maligne du col de l'utérus - Cim10 : C53

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Femmes d’âge ≥18 ans.
  • Carcinome épidermoïde ou un adénocarcinome du col de l’utérus (documenté par biopsie ou par cônisation).
  • Stade Ia1 avec emboles lymphovasculaires à IIa1 selon la classification FIGO.
  • D’un diamètre maximum ≤ 40 mm à l’examen clinique et à l’IRM.
  • Absence de ganglion suspect à l’IRM abdominale ou pelvienne.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale français.
  • Consentement éclairé signé.

 

Critères d’exclusion :
  • Antécédent de cancer au niveau abdominal ou pelvien.
  • Antécédent de chimiothérapie et/ou radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus (la brachythérapie antérieure est acceptée).
  • Allergie documentée au colorant bleu, isotope ou vert d’indocyanine.
  • Femme enceinte.

Centres d'investigation

Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAURENT
Prénom : Carine
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GRAESSLIN
Prénom : Olivier
Téléphone : 03 26 78 35 17
Email : ograesslin@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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