Etude de phase 2 randomisée comparant deux chimiothérapies avec ou sans bévacizumab chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine du pancréas bien différenciée

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Chimiothérapie
Date d'ouverture : 30/12/2017
Date clôture : 31/07/2022
Promoteur : Institut Gustave Roussy
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L’objectif de cette étude est de comparer deux chimiothérapies avec ou sans bévacizumab chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine du pancréas bien différenciée.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de chimiothérapie et 2 groupes de thérapie ciblée.

  • Les patients du 1er groupe recevront de la leucovorine, du 5-fluorouracile pendant 48h et de la streptozotocine, administrés tous les 14 jours.
  • Les patients du 2ème groupe recevront de la leucovorine, du 5-fluorouracile pendant 48h et du streptozotocine, associé au bévacizumab, administrés tous les 14 jours.
  • Les patients du 3ème groupe recevront de la capécitabine 2 fois par jour, pendant 14 jours, et du témozolomide une fois par jour pendant les 14 jours suivants. Ces traitements seront répétes tous les 28 jours.
  • Les patients du 4ème groupe recevront de la capécitabine 2 fois par jour, pendant 14jours, et du témozolomide une fois par jour, pendant les 14 jours suivants, associé au bévacizumab tous les 14 jours. Ces traitements seront répétés tous les 28 jours.

Les patients recevront les traitements jusqu’à la progression ou intolérance au traitement.

Les patients seront suivis tous les 8 semaines pendant 12 mois minimum.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Tumeurs neuro-endocrines pancréatiques
Pathologies :
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeurs neuroendocrines bien différenciées du pancréas (groupe 2 OMS 2010 : index mitotique compris entre 2 et 20, Ki67 compris entre 3 et 20 %).
  • Indication de chimiothérapie pour une tumeur localement avancée ou métastatique, avec progression avérée (augmentation de 20 % de la taille de la tumeur sur une période de suivi de 12 mois).
  • Au moins une cible mesurable selon les critères RECIST et tumeur jamais irradiée.
  • Indice de la performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Fonction hématologique et rénale adéquates.
  • Fonction de coagulation : taux de prothrombine ≥ 50 %.
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 3 x LNS, transaminases ≤ 5 x LNS.
  • Un traitement préalable par des analogues de la somatostatine, de l’évérolimus ou du sunitinib est autorisé.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Maladies accessibles à une résection ou une méthode de destruction percutanée.
  • Saignement actif.
  • Pathologie neurologique ou psychiatrique pouvant interférer avec l’observance du traitement.
  • Autres maladies graves comme une insuffisance respiratoire ou cardiaque congestive ou une infection concomitante.
  • Antécédent de cancer (sauf un cancer basocellulaire cutané ou un carcinome in situ du col de l’utérus) dans les 5 années précédant l’inclusion.
  • Chimiothérapie antérieure pour une tumeur neuroendocrine du pancréas bien différenciée.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : HERMAN
Prénom : Marie-Aude
Téléphone : 03 83 59 85 74
Email : icl_proposition_essais@nancy.unicancer.fr
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr CADIOT
Prénom : Guillaume
Téléphone : 03 26 78 78 78
Email : gcadiot@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Tumeurs neuroendocrines du pancréas