étude randomisée de phase 2-3 évaluant la chirurgie systématique par rapport à une surveillance simple pouvant être associée à une chirurgie de recours, chez des patients ayant un cancer de œsophage opérable en réponse clinique complète après une radio-chimiothérapie.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement/prise en charge : Chirurgie
Date d'ouverture : 01/08/2015
Date clôture : 30/03/2023
Promoteur : CHU Dijon
Résumé :

L’objectif de cette étude est de comparer deux stratégies de traitement chez des patients ayant un cancer de l’oesophage opérable en réponse clinique complète après une radiochimiothérapie : soit la chirurgie systématique soit la surveillance et la chirurgie de recours en cas de récidive locale.

Cette étude se déroulera en 2 étapes :

  • Lors de la première étape, les patients éligibles sont enregistrés et les données sur des biomarqueurs, sur le traitement par radio-chimiothérapie et sa toxicité associée seront collectées sur des prélèvements sanguins et des biopsies diagnostiques.

Les patients recevront un traitement par radio-chimiothérapie prescrit par le médecin parmi les traitements standards. Un bilan pour évaluer la réponse à la radio-chimiothérapie sera fait 5 à 6 semaines après le traitement.

  • Lors de la deuxième étape, en cas de réponse complète clinique, les patients seront répartis en deux groupes :
    • Les patients du premier groupe seront soumis à une chirurgie systématique.
    • Les patients de deuxième groupe seront soumis à une surveillance et une chirurgie de rattrapage en cas de récidive local opérable.

Les patients seront suivis pendant un an pour la phase 2 et pour un minimum de 4 ans pour la phase 3.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 75
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome de l’oesophage thoracique ou adénocarcinome de la jonction oesogastrique (type I ou II de Siewert) prouvé histologiquement.
  • Stade cT2 N1 M0 ou cT3-T4 N0 ou N1 M0 après un bilan complet.
  • Patient jugé opérable à visée curative et programmé pour une radio-chimiothérapie préalable en réunion multidisciplinaire.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer durant l’étude.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Perte du poids à l’enregistrement ≥ 15% sans amélioration après support nutritionnel.
  • Cancer de l’oesophage cervical (à 15 à 19 cm des arcades dentaires).
  • Autre affection maligne non guérie dans les 5 années précédentes sauf un carcinome in situ du col d’utérus ou un cancer cutané traité non mélanique.
  • Comorbidité grave menaçant le pronostic vital à court terme.
  • Contre-indication à la radio-chimiothérapie.
  • Suivi de l’étude non possible.
  • Patient sous tutelle ou privé de liberté.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centre d'investigation

Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr BOUCHÉ
Prénom : Olivier
Téléphone : 03 26 78 31 10
Email : obouche@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Adénocarcinome de l'œsophage et de la jonction œsogastrique
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage