essai multicentrique randomisé comparant la laparoscopie et la laparotomie pour la chirurgie du cancer du côlon chez des patients de plus de 75 ans

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Clos aux inclusions
Phase : IV
Étape du traitement : Chirurgie
Date d'ouverture : 04/07/2017
Date clôture : 01/12/2023
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

 C'est un essai national, multicentrique, randomisé, ouvert présentant 2 cohortes. Les patients âgés de 75 ans ou plus présentant un cancer du côlon non compliqué ou une lésion précancéreuse du côlon non résécable par endoscopie seront randomisés pour subir une colectomie par laparoscopie ou par laparotomie. Tous les patients susceptibles d’être inclus feront l’objet d’une évaluation gériatrique complète dans les 30 jours précédant la randomisation, avec les scores suivants: MMS (mini score mental), échelle ADL (activités de la vie quotidienne), échelle IADL (activités instrumentales de la vie quotidienne), GDS (échelle de dépression gériatrique) et test TGUG (test "Timed Get-Up-and-Go").

Le but de cette étude est de comparer la morbidité globale postopératoire entre les patients opérés d'un cancer du côlon par laparotomie et ceux opérés par laparoscopie.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 75 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 75 ans
  • Adénocarcinome colique prouvé histologiquement (> 15 cm du bord anal) ou lésion précancéreuse du côlon non réséquable par endoscopie
  • Tumeur colique non compliquée (pas de suspicion préopératoire d'invasion de structures adjacentes évaluée par tomodensitométrie (cT4), pas de perforation tumorale, ni d'obstruction tumorale, ni d'abcès, ni d'hémorragie)
  • Aucun cancer colique précédent dans les 5 dernières années
  • Pas de carcinose péritonéale sur le scanner
  • Patient capable de remplir un auto-questionnaire seul ou avec de l'aide
  • MMS (mini score mental) ≥ 15
  • En cas de consentement oral (le consentement formel en connaissance de cause n'est pas requis par la loi française pour les procédures acceptées)

 

Critères d’exclusion :
  • Cancer rectal (≤ 15 cm de la marge anale)
  • Tumeur localement avancée (cT4) ou compliquée nécessitant une résection prolongée ou une chirurgie d'urgence
  • Cancer colique synchrone
  • Nécessité programmée d'une intervention chirurgicale intra-abdominale synchrone, y compris d'une intervention chirurgicale pour métastases au foie
  • Contre-indications absolues à l'anesthésie générale ou au pneumopéritoine prolongé
  • Patient incapable de tolérer une chirurgie du côlon selon l'évaluation globale globale réalisée en gériatrie
  • Espérance de vie estimée à moins de 6 mois
  • Patient sous tutelle
  • Autre cancer actif connu (sauf cancer de la peau non mélanomateux)
  • Patient non affilié au système de sécurité sociale
  • Résection antérieure du côlon

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr DEGUELTE
Prénom : Sophie
Téléphone : 03 26 78 78 78
Email : sdeguelte-lardiere@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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