étude de phase 3 randomisée, comparant différents schémas de traitement chez des enfants ayant un risque standard de récidives de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 01/05/2014
Date clôture : 01/05/2023
Promoteur : CHU Nice
Résumé :

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique.

Plusieurs études cliniques menées par différents groupes de travail dont le groupe « International BFM Study Group » ont aboutis a un consensus sur 2 protocoles pour le traitement des récidives de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) : les protocoles ALL-REZ BFM 2002 et ALL R3.

L’objectif de cette étude est de comparer la survie sans progression des 2 protocoles de traitement et d’évaluer l’influence de l’épratuzumab en phase de consolidation mais aussi d’améliorer le taux de survie chez les enfants en rechute d’une leucémie aiguë lymphoblastique.. En outre, l’objectif est de mettre en place une grande plate-forme internationale de groupes d’études permettant l’optimisation des stratégies de traitement standard et l’intégration de nouveaux agents.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue lymphoblastique
  • Cancer de l’enfant, adolescent
Pathologies :
  • Leucémie lymphoblastique aigüe [LLA] - Cim10 : C910
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 0 ans
Age maximum : 18
Critères d’inclusion :
  • Age
  • Diagnostic morphologique confirmé de première rechute de LAL à lymphocyte B ou T.
  • Critères du risque standard : récidive tardive isolée, récidive tardive ou non combinée à des précurseurs de cellules B de moelle osseuse, récidive tardive ou non à cellules isolées extra médullaires.
  • Immunophénotypage de précurseurs de cellules B pour les patients inclus dans le groupe épratuzumab.
  • Statut M1 ou m2 de la moelle épinière après induction pour les patients inclus dans le groupe épratuzumab.
  • Indice de Karnofsky > 50%.
  • Nouveau traitement débutant pendant la période d’inclusion prévue pour cette étude.
  • Test de grossesse négatif (β-HCG
  • Contraception efficace chez l’adolescent jusqu’à 2 ans après la fin du traitement de l’étude.
  • Consentement éclairé signé

 

Critères d’exclusion :
  • Translocation BCR-ABL t(9;22).
  • Rechute après une transplantation de cellules souches allogéniques.
  • Autres maladies sévères concomitantes n’autorisant pas la prise du traitement de l’étude.
  • Patient participant à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant son inclusion.
  • Patient incapable de satisfaire aux procédures du protocole.
  • Patient légalement détenu dans un centre officiel.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centre d'investigation

Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr PLUCHART
Prénom : Claire
Téléphone : 03 26 78 75 15
Email : cpluchart@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
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