essai de phase 2 évaluant l’efficacité de deux traitements conservateurs, une chimiothérapie intraveineuse associée à une thermochimiothérapie au laser diode et une chimiothérapie par melphalan, chez des enfants ayant un rétinoblastome.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement/prise en charge : Chimiothérapie
Date d'ouverture : 01/10/2012
Date clôture : 01/02/2027
Promoteur : Institut Curie
Résumé :

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux traitements conservateurs différents, chez des enfants ayant un rétinoblastome.

Les patients seront répartis en deux études en fonction des caractéristiques du rétinoblastome.

Etude 1 : Chimiothérapie intraveineuse suivie d’une thermochimiothérapie au laser diode :

Les patients recevront deux cures de chimiothérapie par étoposide et carboplatine suivie en cas de réponse satisfaisante d’un minimum de trois cycles de thermochimiothérapie avec une seule séance de laser au premier jour. Ce traitement dure environ six mois.

Etude 2 : Chimiothérapie intra-artérielle par melphalan : 

Les patients recevront trois cures de chimiothérapie intra-artérielle par melphalan, administrée par un cathéter au niveau de l’artère ophtalmique, associée à partir de la deuxième cure à des traitements locaux des lésions oculaires (thermothérapie ou cryoapplication ou disque d’iode). Ce traitement dure environ trois mois.

Domaines/spécialités :
  • Cancer de l’enfant, adolescent
  • Autres
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oeil et de ses annexes - Cim10 : C69

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 0 ans
Age maximum : 5
Critères d’inclusion :
  • Age ≤ 5 ans.
  • Rétinoblastome uni ou bilatéral dont les tumeurs sont accessibles à un traitement conservateur, au moins d’un côté pour les atteintes bilatérales.
  • Etude 1 : Rétinoblastome unilatéral groupe A, B, C ou bilatéral groupe A, B, C, D (à l’exclusion des formes avec menace maculaire), accessible à un traitement conservateur au moins d’un côté pour les atteintes bilatérales mais inaccessible d’emblée à une thermochimiothérapie en raison de la topographie des lésions, ou du diamètre et de l’épaisseur tumorales, (tumeur de plus de 4 mm de diamètre) ou entraînant un risque visuel ou de rechute vitréenne.
  • Etude 2 : Rétinoblastome unilatéral Groupe C ou D.
  • Etude 2 : Rétinoblastome bilatéral très asymétrique avec un oeil Groupe D et l’autre accessible à des traitements locaux sans chimiothérapie.
  • Consentement éclairé signé des parents ou du représentant légal.

 

Critères d’exclusion :
  • Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie externe pour cette tumeur ou un autre cancer.
  • Pathologie associée contre-indiquant les traitements envisagés (dont la chimiothérapie).
  • Traitement antérieur pour une autre affection tumorale maligne.
  • Contre-indication à l’utilisation d’un des produits expérimentaux de l’étude mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
  • Rétinoblastome avec atteinte extra-oculaire.
  • Rétinoblastome unilatéral groupe D (très étendu) ou E pour qui une énucléation est envisagée d’emblée ou après CT néoadjuvante.
  • Etude 1 : Traitement local conservateur possible sans chimiothérapie néo-adjuvante (tumeur de moins de 4 mm à distance de la macula ou du nerf optique).
  • Etude 1 : Rétinoblastome bilatéral avec atteinte très asymétrique pour lequel un traitement conservateur local sans chimiothérapie est envisagée pour l’oeil le moins atteint et un traitement par melphalan IA pour l’oeil le plus atteint.
  • Etude 2 : Contre-indication au cathétérisme de l’artère ophtalmique par voie fémorale.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Centre d'investigation

Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr PLUCHART
Prénom : Claire
Téléphone : 03 26 78 75 15
Email : cpluchart@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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