Etude randomisée de phase 3 comparant la prise d’aspirine à un placebo chez des patients opérés d’un adénocarcinome du colon de stade 3 ou de stade 2 à haut risque de récidive avec mutation PI3K.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Soins de support
Date d'ouverture : 14/02/2018
Date clôture : 14/02/2025
Promoteur : Hôpitaux de Rouen
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Le cancer du côlon se développe à partir des cellules qui tapissent la paroi du colon, organe du tube digestif. Il existe différents stades (de 0 à 4) en fonction de l’envahissement des cellules cancéreuses et leurs propagations. Le traitement de référence du cancer du côlon de stade 3 associe l’intervention chirurgicale qui consiste à retirer les parties cancéreuses et la chimiothérapie (médicaments anticancéreux). Malgré ce traitement, le risque de récidive reste relativement important, ce qui signifie que le cancer réapparait à la suite du traitement. Certaines voies de signalisation (comme la voie PI3K) sont impliquées dans le développement de pathologies et notamment de cancer et elles peuvent être surexprimées dans certains cancers. Des études cliniques ont démontré un l’intérêt de l’utilisation de l’aspirine à faible dose qui aurait un effet protecteur majeur sur le risque de récidive. Ces études ont cependant un niveau de preuve insuffisant pour pouvoir affirmer son intérêt à ce jour.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’aspirine sur le risque de récidive après une intervention chirurgicale chez des patients ayant un cancer du côlon et porteur d’une mutation PI3K.

Suite à leur intervention chirurgicale, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

Les patients du premier groupe recevront 1 comprimé d’aspirine quotidiennement.

Les patients du deuxième groupe recevront 1 comprimé de placebo quotidiennement.

Dans les 2 groupes, le traitement sera démarré dans les 3 mois après l’intervention chirurgicale et sera poursuivi pendant 3 ans.

Après la chirurgie, la décision de démarrer une chimiothérapie ou non au patient sera laissée à l’appréciation des médecins.

Les patients seront suivis avec un examen clinique, des prélèvements sanguins, un bilan d’imagerie hépatique tous les 3 mois les 3 premières années puis tous les 6 mois les 2 années suivantes. Un scanner thoracique sera effectué tous les ans pendant 5 ans et une coloscopie à 3 ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
Biomarqueurs :
  • PI3K
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans
  • Adénocarcinome colique stade III
  • Adénocarcinome colique stade II MSS à haut risque:

    • T4bN0 ou T4aN0 tumoral pénétrant à la surface du péritoine viscéral
    • ou moins de 12 nœuds évalués;
    • ou avec au moins deux des critères suivants: atteinte lymphatique, invasion périneurale, invasion veineuse
    • ou diagnostic d'obstruction intestinale ou de perforation; ou une tumeur différenciée médiocre.
  • Mutation PI3K, exon 9 ou 20 (tumeur)
  • Résection R0
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Scanner thoracique et abdominal ≤ 8 semaines
  • Espérance de vie ≥ 3 ans
  • Consentement écrit signé
Critères d’exclusion :
  • Traitement anticoagulant et / ou antiagrégant comprenant du clopidogrel
  • Utilisation régulière d'aspirine (> 3 doses par semaine pendant plus de 3 mois au cours de la dernière année)
  • Contre-indication à l'aspirine: allergie à l'aspirine, ulcère peptique actif ou antécédent
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Cancer rectal
  • Formes héréditaires (patients atteints du syndrome de lynch)
  • Le suivi du patient est impossible

Centres d'investigation

En cours
Nom : Centre d'Oncologie de Gentilly
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : COURTE
Prénom : Aurélie
Téléphone : 03 55 68 55 18
Email : a.courte@ilcgroupe.fr
En cours
Nom : Groupe UNEOS
Ville : VANTOUX (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MARTINEZ
Prénom : Muriel
Téléphone : 03 57 84 21 33
Email : muriel.martinez@uneos.fr
Terminée
Nom : Strasbourg Oncologie Libérale
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : GUILLOT
Prénom : Isabelle
Téléphone : Non disponible
Email : iguillot@solcrr.org
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr BOUCHÉ
Prénom : Olivier
Téléphone : 03 26 78 31 10
Email : obouche@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CH d'Auxerre
Ville : AUXERRE (89)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : POREBSKI
Prénom : Cassandra
Téléphone : 03 86 48 44 67
Email : cporebski@ch-auxerre.fr
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Bourgogne - ICB
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAISSIAT
Prénom : Cyrielle
Téléphone : 03 80 67 04 02
Email : cmaissiat@icb-cancer.fr
En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : TREMET
Prénom : Sebastien
Téléphone : 03 89 12 46 07
Email : sebastien.tremet@ch-colmar.fr

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