Étude de phase III randomisée évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d'un adénocarcinome colique de stade III chez les patients de 70 ans et plus.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Chimiothérapie
Date d'ouverture : 01/01/2015
Date clôture : 01/08/2025
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie après une chirurgie du cancer du côlon, chez des patients âgés de plus de 70 ans.

Les patients seront en premier lieu répartis selon le choix du médecin :
- Groupe 1 : patients jugés aptes à recevoir la bi-chimiothérapie.
- Groupe 2 : patients jugés inaptes à recevoir la bi-chimiothérapie.

Les patients du premier groupe seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes.
- Sous-groupe A : les patients recevront, une chimiothérapie associant l’acide folinique et le 5FU, toutes les deux semaines pendant 12 cures de 2 semaines, soit une chimiothérapie par capécitabine pendant 8 cures de 3 semaines.
- Sous-groupe B : les patients recevront soit une chimiothérapie associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU pendant 12 cures toutes les 2 semaines, soit une chimiothérapie associant l’oxaliplatine et la capécitabine pendant 8 cures toute les 3 semaines.

Les patients du second groupe seront également répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes.
- Sous-groupe C : les patients seront sous observation sans traitement spécifique.
- Sous-groupe D : les patients recevront le même traitement que dans le sous-groupe A.

Les patients seront régulièrement suivis pendant 5 ans. Ces visites de suivi comprendront des examens cliniques et d’imagerie, et des évaluations par des questionnaires gériatriques.

Dans le cadre de cette étude, une étude biologique complémentaire sera réalisée à partir d’un échantillon de tumeur prélevé lors de la chirurgie pour rechercher des facteurs prédictifs et pronostics.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 70 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 70 ans.
  • Patient jugé apte à recevoir une chimiothérapie par la RCP
  • Adénocarcinome colique de stade III.
  • Score de Lee détaillé (Annexe 3), faxé au CRGA.
  • Résection R0 de la tumeur primitive.
  • Début de la chimiothérapie adjuvante possible dans les 12 semaines après la chirurgie.
  • Absence de chimiothérapie antérieure pour le cancer colique.
  • Fonction hématologique : Polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Auto-questionnaire gériatrique « patient » initial complété, faxé au CRGA (Annexe 4).
  • Questionnaire gériatrique « équipe » initial complété, faxé au CRGA (Annexe 5).
  • Contraception efficace pour les patients hommes, pendant toute le traitement et au moins 6 mois après l’arrêt du traitement par oxaliplatine.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Autre tumeur maligne évolutive (cancer non stabilisé depuis moins de 2 ans).
  • Cancer rectal (localisé à moins de 15 cm de la marge anale en endoscopie ou souspéritonéal).
  • Neuropathie pour les patients du groupe 1.
  • Déficit connu à la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  • Patient présentant une insuffisance hépatique sévère.
  • Toute contre-indication aux médicaments utilisés dans l’étude (se référer aux versions actualisées des RCP des produits utilisés, en Annexe 10).
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Strasbourg Oncologie Libérale
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : GUILLOT
Prénom : Isabelle
Téléphone : Non disponible
Email : iguillot@solcrr.org
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr BOUCHÉ
Prénom : Olivier
Téléphone : 03 26 78 31 10
Email : obouche@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BENGRINE
Prénom : Leïla
Téléphone : Non disponible
Email : lbengrine@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : SCHOUTITH
Prénom : Céline
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : cschoutith@cgfl.fr
En cours
Nom : CH d'Auxerre
Ville : AUXERRE (89)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : POREBSKI
Prénom : Cassandra
Téléphone : 03 86 48 44 67
Email : cporebski@ch-auxerre.fr
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Bourgogne - ICB
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAISSIAT
Prénom : Cyrielle
Téléphone : 03 80 67 04 02
Email : cmaissiat@icb-cancer.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : TREMET
Prénom : Sebastien
Téléphone : 03 89 12 46 07
Email : sebastien.tremet@ch-colmar.fr
En cours
Nom : CH de l'Agglomération de NEVERS
Ville : NEVERS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : HADJARAB
Prénom : Yacine
Téléphone : Non disponible
Email : stephanie.pernes@ch-nevers.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : PERNES
Prénom : Stéphanie
Téléphone : Non disponible
Email : stephanie.pernes@ch-nevers.fr

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