Essai de phase III randomisé évaluant le FOLFOX avec ou sans docetaxel (TFOX) en 1ere ligne de chimiothérapie des adénoarcinomes oeso-gastriques localement avancés ou métastatiques

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Stade métastatique 1er ligne
Date d'ouverture : 22/05/2018
Date clôture : 31/08/2022
Promoteur : FFCD
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Le cancer gastrique est le quatrième cancer le plus fréquent et la seconde cause de mortalité par cancer. La résection chirurgicale des formes localisées du cancer gastrique offre la seule chance de guérison. Cependant, la grande majorité des patients présentent une maladie qui est d'emblée avancée (localement avancée ou métastatique).
Pour le stade métastatique ou localement avancé de l’adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, la chimiothérapie FOLFOX est considérée comme l'un des standards thérapeutiques en première ligne de chimiothérapie. L'adjonction du docétaxel au FOLFOX (TFOX) a permis d'augmenter le taux de réponse tumorale, le délai jusqu’à la progression tumorale et la survie globale dans un essai randomisé de phase 2.

L'objectif principal de cet essai est de confirmer les résultats obtenus en phase 2, à savoir de comparer l’efficacité et la tolérance de la chimiothérapie FOLFOX à la chimiothérapie FOLFOX et docétaxel (TFOX) dans le traitement des formes avancées de l’adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

  • Les patients du premier groupe (FOLFOX - référence) recevront des perfusions d’acide folinique, d’oxaliplatine et de 5-fluorouracile en bolus de 10 minutes puis en continu sur 46 heures. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.
  • Les patients du deuxième groupe (TFOX -expérimental) recevront le même traitement que les patients du premier groupe associé à une perfusion de docétaxel. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.

En cas d'arrêt prématuré de la chimiothérapie, le traitement ultérieur sera prescrit à la discrétion de l’investigateur:

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne de l'oesophage, sans précision - Cim10 : C159
  • Tumeur maligne de l'estomac, sans précision - Cim10 : C169
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique (tout Siewert), histologiquement prouvé (sur tumeur primitive ou lésion métastatique).
  • HER2 négatif (le statut HER2 positif est défini par un test IHC positif à 3+ ou IHC à 2+ avec FISH positif).
  • Maladie métastatique ou non résécable (localement avancée).
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 (au moins une lésion mesurable).
  • Pas d’acte chirurgical majeur dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Patient éligible pour une 1ère ligne de chimiothérapie à base de 5FU, d’acide folinique et d’oxaliplatine (FOLFOX) sans ou avec docétaxel (TFOX).
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 18.
  • Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Fonction hépatique : transaminases ≤ 3,5 x LNS, phosphatase alcaline
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (MDRD).
  • Affiliation à un régime de séucrité sociale
  • Test de grossesse négatif (béta-HCG) pour les femmes en âge de procréer avant le début du traitement, et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après la fin du traiement.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Présence de métastases cérébrales ou méningées.
  • Présence de neuropathie > grade 2 selon NCIC-CTC 4.0.
  • Déficit connu en DPD.
  • Intervalle QT/QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes.
  • K+
  • Toute contre-indication spécifique ou allergie connue aux médicaments utilisés dans l’étude (cf RCP annexe 7).
  • Chimiothérapie ou radio-chimiothérapie en situation adjuvante terminée depuis moins de 12 mois.
  • Chimiothérapie antérieure par oxaliplatine (exceptée pour la chimiothérapie adjuvante).
  • Chimiothérapie antérieure par docetaxel.
  • Toute affection évolutive non équilibrée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, cardiaque.
  • Sérologie VIH positive.
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Autre cancer concomitant ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d’un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde, considéré comme guéri.
  • Patient inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr
En cours
Nom : Strasbourg Oncologie Libérale
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
Terminée
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr BOUCHÉ
Prénom : Olivier
Téléphone : 03 26 78 31 10
Email : obouche@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme VAZEL
Prénom : Marion
Téléphone : 03 26 83 27 62
Email : mvazel@chu-reims.fr
En cours
Nom : Centre Hospitalier de Troyes
Ville : TROYES
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr MINA
Prénom : William
Téléphone : 03 25 49 49 49
Email : william.mina@ch-troyes.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
Terminée
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAPIPE
Prénom : Céline
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : cgoulas@cgfl.fr
En cours
Nom : CH d'Auxerre
Ville : AUXERRE (89)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : POREBSKI
Prénom : Cassandra
Téléphone : 03 86 48 44 67
Email : cporebski@ch-auxerre.fr
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Bourgogne - ICB
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAISSIAT
Prénom : Cyrielle
Téléphone : 03 80 67 04 02
Email : cmaissiat@icb-cancer.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : TREMET
Prénom : Sebastien
Téléphone : 03 89 12 46 07
Email : sebastien.tremet@ch-colmar.fr

Référentiels Oncologik

  • Estomac
  • Adénocarcinome de l'œsophage et de la jonction œsogastrique