Etude multicentrique, internationale de phase III, en ouvert avec une randomisation pour le traitement d’induction (RCHOP/RHAD alterné versus RCHOP) suivi d’une randomisation pour le traitement de maintenance (Rituximab-lenalidomide versus Rituximab seul).

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut dans le centre : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement/prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 02/11/2013
Date clôture : 31/03/2024
Promoteur : LYSARC
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Evaluer si l'ajout de lenalidomide à un traitement de maintenance par rituximab améliore la survie sans progression (PFS) comparé à la maintenance standard par rituximab chez des sujets âgés présentant un lymphome du manteau ayant répondu à un traitement d'induction et non éligibles pour une autogreffe.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome
Pathologies :
  • Lymphome à cellules du manteau - Cim10 : C831
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 60 ans
Critères d’inclusion :
  • Signature d'un consentement éclairé
  • Lymphome du manteau histologique prouvé selon la classification OMS, incluant la présence d'une surexpression de la cycline D1 ou la translocation t(11;14)(q13;q32).
  • ≥ 60 ans et non éligible pour une autogreffe
  • Stade Ann Arbor II-IV
  • Non antérieurement traité
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Les hommes doivent:
    • accepter d'utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie et ce pendant tout le traitement par lenalidomide
    • accepter de ne pas faire de don de sperme pendant tout le traitement par lenalidomide
  • Tous les sujets doivent:
    • avoir compris que la prise de lenalidomide peut présenter un risque tératogène
    • accepter de ne pas faire de don de sang pendant tout le traitement par lenalidomide
    • accepter de ne pas partager le traitement à l'essai avec d'autres personnes
    • être conseillés sur la prévention des grossesses et les risques d'exposition foetale
Critères d’exclusion :
  • Femme en âge de procréer (sont considérées en âge de procréer, les femmes qui ne sont pas ménopausée depuis 24 mois consécutifs, qui n’ont pas eu d’hystérectomie ou d’ovariectomie bilatérale)
  • Toute anomalie biologique suivante sauf si liée au lymphome:
    • Neutrophiles <1,000 /mm3 (1.0 x 109/L) si non relié à un envahissement médullaire
    • Plaquettes < 75,000/mm3 (75 x 109/L) si non relié à un envahissement médullaire
    • Aspartate transaminase sérique (AST/SGOT) ou alanine transaminase (ALT/SGPT) >3.0 fois la normale supérieure
    • Bilirubine sérique totale > 1.5 fois la normale supérieure (sauf si dû à un syndrome de Gilbert)
    • Clearance de la créatinine (selon Cockcroft-Gault ou MDRD) < 30 mL /min.
  • Envahissement neuroméningé
  • Contre-indication pour la prise d'un traitement prophylaxique de la thrombose veineuse profonde
  • Antécédent de cancer autre que le lymphome du manteau sauf si le sujet est dépourvu de la maladie depuis plus de 5 ans (Exceptions: carcinome baso-cellulaire cutané, in-situ utérin ou du sein, cancer de la prostate (stade TNM T1a ou T1b).
  • Pathologie sérieuse, anomalie biologique ou maladie psychiatrique empêchant le sujet de recevoir le traitement à l'essai comme prévu.
  • Insuffisance cardiaque (fraction d’éjection ventriculaire gauche <50%) à l’échographie
  • Sérologie positive pour le VIH,
  • Sérologie positive pour l’hépatite C
  • Infection viral active pour l’hépatite B
  • Pathologie sérieuse non contrôlée incluant mais non limité à:
    • Infection active nécessitant une antibiothérapie parentérale
    • Diabète non contrôlé
    • Défaillance cardiaque congestive symptomatique chronique (NYHA III ou IV).
    • Angine de poitrine instable, angioplastie, stent ou infarctus du myocarde dans les 6 mois
    • Arythmie cardiaque cliniquement significative symptomatique ou nécessitant un traitement, ou tachycardie ventriculaire asymptomatique prolongée.
  • Réaction d'hypersensibilité à la thalidomide ≥ Grade 3.
  • Rash ou desquamation pendant la prise de thalidomide ≥ Grade 3.
  • Neuropathie ≥ Grade 2.
  • Hypersensibilité connue à un anticorps murin
  • Traitement antérieur par lenalidomide.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 3 semaines précédant la randomisation dans l'étude.

Centres d'investigation

Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : HUGUENIN
Prénom : Gabriel
Téléphone : 03 87 55 77 65
Email : projet-recherche@chr-metz-thionville.fr
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : MAGNIER
Prénom : Celine
Téléphone : Non disponible
Email : Celine.MAGNIER@chru-strasbourg.fr
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr DELMER
Prénom : Alain
Téléphone : 03 26 78 78 78
Email : adelmer@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.