Étude sur le bomédémstat (IMG-7289/MK-3543) comparé à la meilleure thérapie disponible (Best available therapy BAT) chez les participants atteints de thrombocytémie essentielle et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à l'hydroxyurée

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 31/12/2023
Date clôture : 18/08/2026
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du bomédemstat (MK-3543) par rapport à la meilleure thérapie disponible (MTD) chez les participants atteints de thrombocytémie essentielle (TE) qui ne répondent pas adéquatement à l'hydroxyurée ou qui ne la tolèrent pas.
L'hypothèse principale de l'étude est que le bomedemstat est supérieur à la meilleure thérapie disponible en ce qui concerne la réponse clinicohématologique durable (RCHD).

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Autres cancers hématologiques
Pathologies :
  • Autres leucémies à cellules précisées - Cim10 : C94
  • Autres tumeurs des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés à évolution imprévisible ou inconnue - Cim10 : D47
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic de thrombocytémie essentielle selon les critères diagnostiques de l'OMS 2016 pour les néoplasmes myéloprolifératifs.
  • présente un score de fibrose de la moelle osseuse de grade 0 ou de grade 1, conformément à une version modifiée des European Consensus Criteria for Grading Myelofibrosis (critères de consensus européens pour l'évaluation de la myélofibrose)
  • a des antécédents de réponse inadéquate ou d'intolérance à l'hydroxyurée, selon les critères European LeukemiaNet (ELN) modifiés de résistance ou d'intolérance à l'hydroxyurée : résistance à l'hydroxyurée (ou réponse inadéquate) ou intolérance à l'hydroxyurée
  • Réaction inadéquate ou perte de réaction à la dernière thérapie ET antérieure, nécessitant un changement de thérapie cytoréductive
  • A une numération plaquettaire > 450 × 10^9/L (450k /μL) évaluée jusqu'à 72 heures avant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • A une numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥0,75 × 10^9/L évaluée jusqu'à 72 heures avant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Les participants peuvent avoir reçu jusqu'à 3 lignes de traitement antérieures, y compris l'hydroxyurée.
Critères d’exclusion :
  • Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou idiosyncrasie aux médicaments chimiquement apparentés au bomédemstat ou à la lysine déméthylase ou à l'inhibiteur de la monoamine oxydase (iMAO) ou à la meilleure thérapie disponible choisie (y compris l'anagrélide, l'interféron alfa/interféron pégylé, le ruxolitinib ou le busulfan) qui contre-indique la participation.
  • Antécédents de maladie ou d'altération de la fonction gastro-intestinale susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament (par exemple, diarrhée chronique ou antécédents de pontage gastrique), de fausser les résultats de l'étude ou de faire courir un risque supplémentaire à l'individu du fait de sa participation à l'étude.
  • Preuve, au moment du dépistage, d'un risque accru de saignement
  • Antécédents de tumeur maligne, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été administré et qu'aucune tumeur maligne n'ait été décelée depuis 2 ans. Remarque : ce délai ne s'applique pas aux participants ayant subi avec succès une résection définitive d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ, à l'exclusion d'un carcinome in situ de la vessie.
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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