un essai international de phase III, randomisé, en ouvert, multicentrique comparant le ruxolitinib avec l’hydroxycarbamide ou l’interféron alpha comme traitement de première ligne dans la polyglobulie de Vaquez de haut risque

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 25/10/2019
Date clôture : 01/08/2026
Promoteur : University of Birmingham
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s'agira d'un essai de phase III, randomisé, contrôlé, multicentrique, international, en ouvert, consistant à comparer le ruxolitinib au meilleur traitement disponible, le meilleur traitement disponible étant au choix l'interféron alpha, toutes formulations confondues (IFN) ou l'hydroxycarbamide (HC), qui sera choisi par l'investigateur avant la randomisation.
Il n'y aura pas de cross-over entre les bras A et B ou entre les thérapies du bras B
HC et IFN seront fournis en tant que meilleure thérapie disponible, IFN peut inclure l'interféron pégylé standard à la discrétion de l'investigateur.

PV à haut risque défini par une numération globulaire >11 x 10^9/l* ET au moins UN des éléments suivants

  • Âge >60 ans
  • Thrombose ou hémorragie antérieure
  • Numération plaquettaire >1000 x 10^9/L* (*à tout moment depuis le diagnostic)

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Polyglobulie
Pathologies :
  • Polyglobulie essentielle - Cim10 : D45
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Critères d’inclusion :
  • Patient âgé de ≥18 ans
  • Diagnostic de PV répondant aux critères de l'OMS au cours des 10 dernières années
  • Répond aux critères d'une PV à haut risque* (voir ci-dessus pour la population spécifique)
  • Les patients peuvent avoir reçu des agents antiplaquettaires et une veinesection.
  • Les patients peuvent avoir reçu UNE thérapie cytoréductive pour le PV depuis moins de 5 ans (MAIS ils ne doivent pas être résistants ou intolérants à cette thérapie).
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d’exclusion :
  • Diagnostic de PV > 10 ans auparavant
  • Absence de mutation JAK-2
  • Patients présentant des contre-indications à l'un des produits médicaux expérimentaux
  • Traitement avec >1 thérapie cytoréductive OU une durée de traitement cytoréductive supérieure à 5 ans OU résistance/intolérance à cette thérapie
  • Infection active incluant l'hépatite B, l'hépatite C, la tuberculose
  • Les patientes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à la Gonadotrophine Chorionique Humaine urinaire ou sanguine avant le début de l'essai).
  • Patients et partenaires en âge de procréer non disposés à adopter des mesures contraceptives hautement efficaces (s'ils sont sexuellement actifs) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude.
  • Score de performance ECOG ≥ 3
  • Fibrillation auriculaire rapide ou paroxystique non contrôlée, angor non contrôlé ou instable, infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu récent (6 mois) ou toute maladie cardiaque cliniquement significative > classe II de la NYHA (New York Heart Association)
  • Patients ayant évolué vers une myélofibrose
  • Traitement antérieur par ruxolitinib
  • Numération plaquettaire antérieure (au cours des 12 derniers mois) ou actuelle < 100 x 109/l ou numération des polynucléaires neutrophiles < 1 x 109/l non due au traitement
  • Fonction hépatique inadéquate telle que définie par un taux d'ALT/AST > 2,0 x ULN (limite supérieure de la normale)
  • Fonction rénale inadéquate définie par un DFGe < 30 ml/min
  • Incapable de donner son consentement éclairé

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.