MajesTEC-9 / 64007957MMY3006

Le myélome multiple est une maladie plasmocytaire maligne incurable. Le teclistamab (JNJ-64007957) est un anticorps bispécifique d'immunoglobuline G (IgG) 4 proline, alanine et alanine (PAA) de taille normale qui cible le récepteur du groupe de différenciation (CD3) exprimé à la surface des cellules T et l'antigène de maturation des cellules B (BCMA). Grâce à ses deux sites de liaison, le téclistamab est capable d'attirer les cellules T CD3 positives à proximité des cellules BCMA positives, ce qui entraîne l'activation des cellules T et la lyse subséquente des cellules BCMA positives. Le pomalidomide est un imide immunomodulateur de troisième génération (IMiD) qui exerce des effets tumoricides et immunitaires puissants et directs, et le carfilzomib est un inhibiteur du protéasome de deuxième génération qui inhibe le protéasome, ce qui entraîne une perturbation du renouvellement des protéines et induit l'apoptose. L'hypothèse principale de cette étude est que le teclistamab en monothérapie (bras A) améliorera significativement la survie sans progression (PFS) par rapport au choix de l'investigateur entre PVd ou Kd (bras B) chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures, y compris un anticorps monoclonal anti-CD38 et le lénalidomide. L'étude comprendra une phase de sélection, une phase de traitement et une phase de suivi. La sécurité sera évaluée par des examens physiques et neurologiques, le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), des tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et la surveillance des effets indésirables. La durée totale de l'étude sera de 9 ans.