Etude interventionnelle de phase II, multicentrique, à un seul bras de traitement portant sur administration d'un traitement neoadjuvant avec le durvalumab et d'une chimiothérapie (CT) à base de platine, suivie d'une intervention chirurgicale et d'un traitement adjuvant avec le durvalumab, ou d'une chimioradiothérapie (CRT) et d'un traitement de consolidation avec le durvalumab chez des patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIB à IIIB, résécable ou à la limite de la résécabilité.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 22/02/2024
Date clôture : 01/04/2026
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase II, à un seul bras et à l'échelle mondiale, qui évalue l'efficacité et la sécurité du durvalumab néoadjuvant et de la CT à base de platine, administrés par voie intraveineuse, suivis soit de la chirurgie et du durvalumab adjuvant, soit de la CRT définitive et du durvalumab de consolidation chez les participants atteints d'un CPNPC de stade IIB-IIIB résécable ou à la limite de la résécabilité.

Période néoadjuvante A :Tous les participants recevront initialement 2 cycles de durvalumab néoadjuvant + CT (au choix de l'investigateur, à base de platine) toutes les trois semaines. La résécabilité des participants sera évaluée par une équipe multidisciplinaire.

Période néoadjuvante B :

  • Cohorte 1 : Les participants jugés éligibles pour la chirurgie recevront l'intervention de l'étude toutes les trois semaines pour un cycle supplémentaire et jusqu'à deux cycles, suivis par la chirurgie.
  • CRT : Cohorte 2 : les participants présentant des tumeurs non résécables (selon la réévaluation de la PCT) recevront une CRT définitive (6 cycles d'une semaine) pendant environ six semaines.

Les deux cohortes recevront ensuite du durvalumab toutes les quatre semaines jusqu'à progression ou récidive de la maladie ou jusqu'à un an.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Considéré comme résécable ou à la limite de la résécabilité au départ, confirmé par l'évaluation pluridisciplinaire au moment du diagnostic.
  • Stade IIB non traité auparavant et confirmé pathologiquement jusqu'au stade IIIB sélectionné [c.-à-d. N2] par l'AJCC v8.
  • Statut ganglionnaire confirmé par TEP-FDG du corps entier et biopsie par échographie endobronchique, médiastinoscopie ou thoracoscopie.
  • IRM cérébrale obligatoire.
  •  EGFR et ALK wild type
  • Médicalement opérable : fonction cardiaque et pulmonaire adéquate pour subir une résection.
  • Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la sélection.
  • NSCLC documenté histologiquement ou cytologiquement.
  • Espérance de vie minimale de 12 semaines.
  • Poids corporel minimum de 30 kg.
  • Les participants masculins et féminins doivent être prêts à utiliser des méthodes de contraception acceptables.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
Critères d’exclusion :
  • CBNPC non résécable confirmé par l'évaluation multidisciplinaire au début de l'étude
  • Patients au stade IIIC
  • Participants dont l'intervention chirurgicale prévue lors de l'inscription est une résection de type wedge
  • Mutation connue de l'EGFR ou translocation ALK
  • Participants contre-indiqués pour une intervention chirurgicale en raison de comorbidités
  • Participants allergiques à l'intervention de l'étude.
  • Participants ayant plus d'une tumeur primaire.
  • Infection hépatique active connue, anticorps anti-VHC positif, HBsAg ou anticorps anti-VHB de base (anti-HBc), lors de la sélection.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • L'investigateur juge que le participant ne devrait pas participer à l'étude.
  • Infection antérieure ou testé positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.

Centre d'investigation

En cours
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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