Étude d'augmentation de la dose et d'expansion de l'innocuité et de la pharmacocinétique du XB002 en monothérapie et en traitement d'association chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques inopérables

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 07/06/2021
Date clôture : 07/10/2024
Promoteur : Exelixis
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, d'escalade et d'expansion des doses, qui évalue l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale clinique du XB002 administré par voie intraveineuse toutes les trois semaines, seul ou en association avec le nivolumab, à des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
    • Cancers basocellulaires
    • Autres cancers de la peau
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie –Voie biliaire
    • Pancréas
    • Carcinose péritionéale
    • Tumeurs neuro-endocrines gastro-intestinales
    • Autres cancers digestifs
    • Tumeurs neuro-endocrines pancréatiques
  • Cancers de la thyroïde et Tumeurs endocrines
    • Thyroide
    • Corticosurrénalome
    • Phéochromocytome
    • Tumeurs neuro-endocrines
    • Paragangliome
    • Autres cancers de la thyroïde
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Endomètre
    • Col de l’utérus
    • Trompe de Fallope
    • Péritoine
    • Autres cancers gynécologiques
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Prostate
    • Testicule
    • Autres cancers uro-génitaux
  • Cancers du système nerveux central
    • Médulloblastome
    • Gliomes
    • Chordome
    • Craniopharyngiome
    • Lymphome
    • Métastase cérébrale
    • Méningiome
    • Méningite carcinomateuse
    • Autres cancers du système nerveux central
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
    • Cancer bronchique à petites cellules
    • Mésothéliome
    • Tumeur thymiques
    • Tumeur médiastinales
    • Métastases pulmonaires
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
    • Tumeurs neuro-endocrines pulmonaires
  • Cancers des VADS
    • Adénopathie(s) cervicale(s) métastatique(s) de primitif inconnu sans métastase à distance
    • Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx et du larynx
    • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx
    • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale
    • Carcinome épidermoïde des lèvres
    • Carcinomes nasopharyngés
    • Tumeurs des glandes salivaires
    • Tumeurs malignes nasosinusiennes
    • Autre cancers des VADS
  • Cancer du sein
  • Toutes tumeurs solides
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Tumeur solide confirmée cytologiquement ou histologiquement et radiologiquement, inopérable, localement avancée, métastatique ou récurrente.
  2. Stade d'escalade de dose Cohortes A et AN : le sujet a reçu au moins un traitement systémique standard de maintien en vie, sauf si ce traitement n'existe pas ou si les traitements disponibles sont intolérables ou n'ont plus d'efficacité.
  3. Stade d'expansion de la cohorte (Cohortes B - M, BN, FN et HN) : Le sujet a reçu des thérapies standard de maintien en vie, à moins qu'elles n'existent pas ou que les thérapies disponibles soient intolérables ou ne soient plus efficaces.
  4. Cohorte B et BN (cancer du poumon non à petites cellules) : Sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV et présentant une progression radiographique documentée de la maladie pendant ou après leur dernier traitement anticancéreux systémique.
  5. Stade d'expansion de la cohorte D (cancer épithélial de l'ovaire) : Sujets atteints d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade, y compris le cancer péritonéal primitif (CPP) et le cancer des trompes de Fallope (CFT), qui présentent une maladie résistante au platine après un traitement par une chimiothérapie contenant du platine.
  6. Stade d'expansion de la cohorte E (cancer du col de l'utérus) : Sujets atteints d'un carcinome persistant, récurrent ou métastatique du col de l'utérus et présentant une progression radiographique documentée de la maladie pendant ou après leur dernier traitement anticancéreux systémique.
  7. Cohortes F et FN (SCCHN) : Sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou (histologie épidermoïde) dont la progression de la maladie a été documentée par radiographie pendant ou après leur dernière thérapie anticancéreuse systémique. Les localisations tumorales primaires autorisées sont la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx et le larynx glottique. Remarque : sont exclus les sujets dont la tumeur primaire est située dans le nasopharynx.
  8. Cohorte G (cancer du pancréas) : Sujets atteints d'un cancer du pancréas (histologie adénocarcinome) dont la progression radiographique de la maladie a été documentée pendant ou après leur dernier traitement anticancéreux systémique.
  9. Cohortes H et HN (SCC de l'oesophage) : Sujets atteints d'un cancer de l'œsophage (histologie épidermoïde) dont la progression de la maladie a été documentée par radiographie pendant ou après leur dernier traitement anticancéreux systémique. Remarque : les sujets atteints d'un adénocarcinome œsophagien ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (JGE) sont exclus.
  10. Cohorte I (mCRPC) : Sujets atteints d'un adénocarcinome de la prostate métastatique et résistant à la castration. Remarque : la différenciation neuroendocrine et d'autres caractéristiques histologiques sont autorisées si l'adénocarcinome est l'histologie primaire.
  11. Cohorte J (TNBC) : Sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif (récepteurs des œstrogènes négatifs [ER-]/récepteurs de la progestérone négatifs [PR-]/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif [HER-2-]) et présentant une progression radiographique documentée de la maladie pendant ou après leur dernier traitement anticancéreux systémique pour une maladie localement avancée ou métastatique inopérable.
  12. Cohorte K (HR + BC) : Sujets atteints d'un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (ER+ et/ou PR+) et HER-2-) et dont la progression radiographique de la maladie a été documentée pendant ou après leur dernier traitement anticancéreux systémique pour une maladie localement avancée ou métastatique inopérable.
  13. Cohorte L (cancer de l'endomètre) : Sujets atteints d'un cancer de l'endomètre localement avancé, récidivant ou métastatique, et dont la progression radiographique de la maladie a été documentée pendant ou après leur dernier traitement anticancéreux systémique.
  14. Cohorte M (tumeurs solides exprimant des facteurs tissulaires de pronostic tumoral) : Sujets atteints de tumeurs solides autres que celles désignées dans les cohortes B-L et celles qui expriment un facteur tissulaire. La participation à cette cohorte se fera dans des sites et des pays sélectionnés en fonction de l'évaluation de la faisabilité du site.
  15. Cohortes d'expansion : Les sujets doivent présenter une maladie mesurable selon RECIST 1.1, déterminée par l'investigateur, à l'exception des sujets atteints d'un cancer de la prostate sans maladie des tissus mous et des sujets atteints d'une tumeur cérébrale primaire.
  16. Le tissu tumoral doit avoir été prélevé au maximum 3 ans avant le consentement, si possible.Si le tissu tumoral archivé n'est pas disponible, une biopsie tumorale fraîche peut être prélevée sur les sujets inscrits à l'étape d'augmentation de la dose et doit être prélevée sur les sujets inscrits à l'étape d'expansion de la cohorte.
  17. Rétablissement du niveau de base ou sévérité ≤ grade 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 [CTCAE v5]) des EI.
  18. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle.
  19. Les sujets sexuellement actifs et fertiles et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées.
  20. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment de la sélection.
Critères d’exclusion :
  1. Traitement antérieur tel que défini dans le protocole de l'étude.
  2. Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne, à moins qu'elles n'aient été traitées de manière adéquate par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris radiochirurgie) et qu'elles soient restées stables pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement de l'étude.
  3. Maladie intercurrente importante ou récente non contrôlée.
  4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  5. Intervalle QT corrigé calculé selon la formule de Fridericia (QTcF) > 480 ms par électrocardiogramme (ECG).
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Allergie ou hypersensibilité précédemment identifiée aux composants des formulations du traitement à l'étude ou antécédents de réactions graves liées à la perfusion d'anticorps monoclonaux.
  8. Autre tumeur maligne non résolue ou tumeur maligne considérée comme guérie dans les deux ans précédant la première dose du traitement à l'étude. Note : Les sujets atteints de cancers de la peau superficiels sans mélanome ou de tumeurs localisées de bas grade considérés comme guéris et non traités par une thérapie systémique dans les 2 ans précédant la première dose du traitement de l'étude sont éligibles.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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