Etude randomisée de phase 3 comparant le teclistamab en association avec le daratumumab SC et la lénalidomide (Tec-DR) et le talquetamab en association avec le daratumumab SC et la lénalidomide (Tal-DR) au daratumumab SC, à la lénalidomide et à la dexaméthasone (DRd) chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas admissibles ou qui n'ont pas l'intention de recevoir une greffe autologue de cellules souches comme traitement initial.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 25/10/2022
Date clôture : 30/04/2031
Promoteur : Janssen
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du teclistamab en association avec le daratumumab et le lénalidomide (Tec-DR) et du talquetamab en association avec le daratumumab et le lénalidomide (Tal-DR) par rapport au daratumumab, au lénalidomide et à la dexaméthasone (DRd).

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Myélome multiple
Pathologies :
  • Myélome multiple - Cim10 : C900
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Avoir un diagnostic de myélome multiple selon les ritères diagnostiques de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  2. Etre nouvellement diagnostiqué et ne pas être considéré comme candidat à une chimiothérapie à haute dose avec autogreffe de cellules souches (ASCT) pour les raisons suivantes : inéligibilité en raison de l'âge avancé ou inéligibilité en raison de la présence de comorbidités susceptibles d'avoir un impact négatif sur la tolérance d'une chimiothérapie à haute dose avec ASCT ou report d'une chimiothérapie à haute dose avec ASCT en tant que traitement initial.
  3. Avoir un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2. 
  4. La participante doit accepter de ne pas être enceinte, de ne pas allaiter et de ne pas planifier de grossesse pendant la durée de l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement de l'étude. 
  5. Un participant doit accepter de ne pas planifier la paternité d'un enfant pendant qu'il participe à cette étude ou dans les 100 jours qui suivent la dernière dose du traitement de l'étude 
Critères d’exclusion :
  1. A reçu un traitement antérieur pour un myélome multiple ou un mmyélome à l'état latent autre qu'une courte cure de corticostéroïdes (ne dépassant pas un total de 160 milligrammes [mg] de dexaméthasone ou l'équivalent). En outre, ils ont reçu une dose cumulative de corticostéroïdes systémiques équivalente ou supériere à 20 mg de dexaméthasone dans les 14 jours précédant la randomisation. 
  2. A subi une plasmaphérèse dans les 28 jours précédant la randomisation
  3. A eu un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une crise d'épilepsie dans les 6 mois précédant la randomisation.
  4. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au téclistamab ou aux excipients du talquetamab.
  5. Contre indications connues à l'utilisation du daratumumab ou du lénalidomide, conformément aux informations de prescription locales.
  6. Indice de fragilité du myélome ≥ 2, à l'exception des participants ayant un score de 2 sur la base de l'âge uniquement. 

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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