Essai évaluant le FOLFIRINOX modifié et le FOLFOX modifié dans le traitement de l'adénocarcinome de l'intestin grêle localement avancé ou métastatique

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Chimiothérapie
Date d'ouverture : 12/06/2024
Date clôture : 28/02/2029
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Étude de Phase II randomisée, non comparative, ouverte et multicentrique visant à évaluer le FOLFIRINOX modifié et le FOLFOX modifié dans l'adénocarcinome de l'intestin grêle localement avancé ou métastatique.

L'objectif principal est d'évaluer le pourcentage de patients vivants sans progression à 8 mois.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Autres cancers digestifs
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'intestin grêle - Cim10 : C17
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Adénocarcinome de l'intestin grêle (duodénum, jéjunum, iléon) prouvé histologiquement
  2. Tumeur métastatique ou localement avancée non résécable avec intention curative
  3. Patient n'ayant jamais reçu de chimiothérapie de première ligne
  4. Lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
  5. Statut ECOG < ou = 2 pour les patients de moins de 70 ans, ou 0 ou 1 pour les patients de plus de 70 ans
  6. Espérance de vie estimée à plus de 3 mois
  7. Patient âgé de plus de 18 ans
  8. Patient capable de comprendre et de signer la note d'information et le consentement éclairé
  9. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant le traitement de l'essai et pendant au moins 9 mois après l'arrêt des traitements expérimentaux.
Critères d’exclusion :
  1. Tumeur MSI/dMMR
  2. Adénocarcinome de l'ampoule de Vater
  3. Neutrophiles < 1500/mm³, plaquettes < 100 000/mm³
  4. Hémoglobine < 9 g/dL, bilirubine totale > 1,5x la normale, phosphatase alcaline > 2,5x la normale (ou > 5x la normale en cas de métastases hépatiques), clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min selon MDRD
  5. Hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie en dessous de la normale, et pour la calcémie, elle doit être corrigée avant l'inclusion.
  6. Chimiothérapie adjuvante terminée il y a moins de 6 mois
  7. Antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, maladie coronarienne sévère ou insuffisance cardiaque sévère
  8. Insuffisance rénale sévère
  9. Neuropathie sensorielle périphérique avec gêne fonctionnelle
  10. Infection active et/ou potentiellement sévère ou autres conditions non contrôlées
  11. Traitement avec un inhibiteur du cytochrome P450 dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement du protocole (voir paragraphe 8.3 "Traitements contre-indiqués" du protocole)
  12. Patients actuellement sous traitement avec du millepertuis
  13. Traitement avec de la brivudine dans les 4 semaines précédant l'administration du protocole

Centres d'investigation

En cours
Nom : CH d'Auxerre
Ville : AUXERRE (89)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : POMMIER
Prénom : Cassandra
Téléphone : 03 86 48 44 67
Email : cporebski@ch-auxerre.fr
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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