H.E.C.T.O.R. - IFM2021-01 / TECLille

Essai clinique

Type :	Académique
Statut :	Ouvert
Phase :	II
Étape du traitement :	Thérapie ciblée
Étape de prise en charge :	Diagnostic
Date d'ouverture :	11/06/2024
Date clôture :	30/09/2030
Promoteur :	CHU Lille
Progression du cancer:	Loco-régional

Résumé :

L'hypothèse principale de cette étude est que le teclistamab SC en combinaison avec le daratumumab SC ou le lénalidomide sera sûr et induira un taux élevé de VGPR (very good partial response) ou mieux chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Il s'agit d'une étude interventionnelle de phase 2, ouverte, multicentrique, non comparative, à 2 cohortes, en 2 étapes avec interruption de l'inscription pour une analyse intermédiaire de l'efficacité et de la sécurité, évaluant l'efficacité et la sécurité d'une combinaison de Tec-Dara (Cohorte A) ou Tec-Len (Cohorte B) chez des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas éligibles pour une greffe de cellules souches.

Domaines/spécialités :

Cancers hématologiques

Myélome multiple

Oncogériatrie

Pathologies :

Myélome multiple - Cim10 : C900

Liens externes :

Clinical trials

Critères de population

Sexe : Homme et femme

Age minimum : 65 ans

Critères d’inclusion :

Le patient doit être âgé d'au moins ≥65 ans au moment du consentement éclairé avec un myélome multiple documenté tel que défini par les critères ci-dessous :
1. Diagnostic de myélome multiple selon les critères diagnostiques de l'IMWG
2. Maladie mesurable lors du dépistage, définie par l'un des éléments suivants :
3. Niveau de paraprotéine monoclonale sérique (protéine M) ≥ 0,5 g/dL ; ou niveau de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures ; ou FLC Ig sérique ≥ 10 mg/dL et ratio FLC kappa/lambda Ig sérique anormal
Avoir un score de performance ECOG de 0 à 2
Ne pas être considéré pour une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches autologue
Avoir des valeurs de laboratoire clinique répondant aux critères pendant la phase de dépistage.
Un patient masculin doit porter un préservatif (avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) lorsqu'il participe à toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne pendant l'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose de lénalidomide ou pendant une période de 3 mois après la dernière dose d'autres traitements de l'étude, selon la période la plus longue. Si la partenaire féminine du patient masculin est en âge de procréer, elle doit également utiliser une méthode de contraception hautement efficace. Si le patient masculin a subi une vasectomie, il doit tout de même porter un préservatif (avec ou sans mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide), mais sa partenaire féminine n'est pas tenue d'utiliser une contraception.
Un patient masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose de lénalidomide ou pendant une période de 3 mois après avoir reçu la dernière dose d'autres traitements de l'étude, selon la période la plus longue.
Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ou son représentant légalement acceptable doit signer conformément aux exigences locales) indiquant que le patient comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à y participer.
Doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de mode de vie spécifiées dans ce protocole.

Critères d’exclusion :

Implication du SNC ou signes cliniques d'implication méningée du myélome multiple. Si l'un ou l'autre est suspecté, une IRM complète du cerveau et une cytologie lombaire négatives sont requises.
Leucémie à plasmocytes, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polynévrite, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et modifications cutanées), ou amylose primaire à chaînes légères.
Tout syndrome myélodysplasique en cours ou toute malignité des cellules B (autre que le myélome multiple).
Tout antécédent de malignité, autre que le myélome multiple, considéré à haut risque de récidive nécessitant une thérapie systémique.
Toute malignité active (c'est-à-dire en progression ou nécessitant un changement de traitement dans les 24 derniers mois) autre que le myélome multiple.
AVC, attaque ischémique transitoire ou crise convulsive dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé.
Présence de conditions cardiaques spécifiques au Tec-Dara.
BPCO avec un VEMS <50 % de la normale prédite. Notez que le test VEMS est requis pour les patients avec BPCO ou asthme connu ou suspecté et que les patients doivent être exclus si le VEMS <50 % de la normale prédite.
Asthme persistant modéré ou sévère au cours des 2 dernières années ou asthme non contrôlé de toute classification. Notez que le test VEMS est requis pour les patients avec asthme connu ou suspecté et que les patients doivent être exclus si le VEMS <50 % de la normale prédite.

Thérapie antérieure/concomitante

Radiothérapie dans les 14 jours ou radiothérapie focale dans les 7 jours.
Avoir reçu une dose cumulative de corticostéroïdes équivalente à ≥140 mg de prednisone dans les 14 jours précédant la première dose du médicament de l'étude (n'inclut pas les médicaments de prétraitement).
Avoir reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude. Les vaccins non vivants ou non répliquants autorisés pour une utilisation d'urgence (par exemple, COVID-19) sont autorisés.
Toute thérapie antérieure pour le myélome multiple ou le myélome indolent autre qu'un court traitement par corticostéroïdes avant la signature du consentement éclairé (ne dépassant pas 40 mg de dexaméthasone, ou équivalent par jour pour un maximum de 4 jours, soit un total de 160 mg de dexaméthasone ou équivalent).
Contre-indications ou allergies mortelles, hypersensibilité ou intolérance à tout médicament de l'étude ou à ses excipients.

Évaluations diagnostiques

Séropositivité pour le VIH.
Infection par l'hépatite B.
Infection active par le virus de l'hépatite C mesurée par un test HCV-ARN positif.

Autres exclusions

Femmes en âge de procréer.
Le patient a subi une chirurgie majeure ou a eu une blessure traumatique importante dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du traitement de l'étude, ou ne se sera pas complètement remis de la chirurgie, ou a une chirurgie majeure prévue pendant la période où le patient est censé être traité dans l'étude ou dans les 2 semaines suivant l'administration de la dernière dose du traitement de l'étude.
Condition médicale ou psychiatrique concomitante ou maladie susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude.
Le patient prévoit de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude.
Personne sous tutelle, curatelle ou privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.