Lymphadénectomie para-aortique dans les cancers du col de l’utérus localement avancés

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Chirurgie
Date d'ouverture : 23/05/2024
Date clôture : 31/12/2033
Promoteur : Institut Claudius Regaud
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s'agit d'une étude de phase III internationale, multicentrique et randomisée en ouvert, conçue pour démontrer, chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IIIC1, si la lymphadénectomie para-aortique suivie d'une chimioradiothérapie adaptée est associée à une augmentation de la survie sans maladie par rapport aux patientes stadifiées uniquement par FDG-PET/CT suivie de chimioradiothérapie.

La taille d'échantillon prévue est de 510 patientes, dont 200 en France.

Dans cet essai, les patientes seront réparties dans l'un des deux groupes de traitement suivants :

  • Bras A (bras de contrôle) : Chimioradiothérapie standard et curiethérapie selon les recommandations d'EMBRACE II et ESGO/ESTRO.
  • Bras B (bras expérimental) : Lymphadénectomie para-aortique préthérapeutique suivie de chimioradiothérapie et curiethérapie adaptées.

Chaque patiente sera suivie pendant 5 ans.

Une étude de coût-utilité sera réalisée chez les patientes incluses en France. D'autres pays pourraient être impliqués dans cette étude spécifique. Elle évaluera le ratio coût-utilité incrémental (coût par QALY gagné) de la lymphadénectomie para-aortique suivie de chimioradiothérapie adaptée chez les patientes avec PALN positif par rapport aux patientes stadifiées uniquement par PET/CT suivie de chimioradiothérapie.

Cette étude a également des objectifs complémentaires :

  • Biologique : Étudier l'épuisement des cellules T, les changements immunitaires pendant la chimioradiothérapie, l'évolution dynamique de l'ADN ctHPV et le ganglion lymphatique para-aortique en tant que niche prémétastatique.
  • Radiomique : Étudier la contribution de la radiomique et des paramètres métaboliques du FDG-PET/CT pour prédire l'implication des ganglions lymphatiques para-aortiques et les résultats cliniques.
  • Senti-PAROLA : Évaluer la précision (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) du ganglion sentinelle para-aortique (SPA) pour la stadification du PALN, et évaluer la valeur pronostique des métastases de faible volume du SPA.

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Col de l’utérus
Pathologies :
  • Carcinome in situ du col de l'utérus - Cim10 : D06
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude
  2. Carcinome épidermoïde cervical, adénocarcinome ou tumeur adénosquameuse nouvellement diagnostiqué, prouvé histologiquement
  3. Cancer du col de l'utérus stade FIGO IIIC1 (FIGO 2018) avec FDG-PET/CT montrant des ganglions pelviens FDG-positifs et des ganglions para-aortiques FDG-négatifs, y compris des ganglions lymphatiques équivoques dans les régions iliaques communes et para-aortiques. Le ganglion lymphatique le plus élevé positif doit être situé en dessous de la bifurcation iliaque commune des deux côtés (niveau anatomique 1).
  4. Patients avec stade TNM T I-IIIB.
  5. Cancer du col de l'utérus stade FIGO IIIC1 avec ganglion sentinelle pelvien positif à partir de la stadification chirurgicale (évaluation peropératoire (coupes congelées) ou à partir de l'histologie finale - les patientes ne sont pas éligibles après hystérectomie radicale) et ganglion lymphatique iliaque commun ou para-aortique FDG-négatif sur PET/CT (réalisé avant ou après la procédure SLN)
  6. Patiente éligible pour une radiothérapie pelvienne et une chimiothérapie à base de cisplatine avec une intention curative confirmée par une équipe pluridisciplinaire
  7. Statut de performance ECOG < 2, c'est-à-dire 0 ou 1
  8. Espérance de vie supérieure à 12 mois
  9. Les images FDG-PET/CT préthérapeutiques doivent être disponibles pour une revue centrale
  10. Validation préalable de la participation du chirurgien à l'étude par le Comité d'Assurance Qualité
  11. Les femmes doivent être ménopausées ou prêtes à accepter l'utilisation d'un régime contraceptif efficace pendant la période de traitement. Toutes les femmes non ménopausées doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant l'entrée dans l'étude.
  12. La patiente est prête et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris en suivant les traitements et les visites et examens programmés, y compris le suivi.
  13. La patiente participant à d'autres essais cliniques incluant des stratégies d'immunothérapie ou une chimiothérapie adjuvante est également éligible pour l'étude. Le traitement adjuvant doit être décidé avant la randomisation.
  14. Consentement éclairé signé
  15. Patiente affiliée à un régime d'assurance maladie en France (pour les patientes françaises uniquement).
Critères d’exclusion :
  1. Ganglions lymphatiques iliaques communs ou para-aortiques positifs sans équivoque à l'imagerie préthérapeutique FDG-PET/CT
  2. Ganglions lymphatiques pelviens négatifs ou équivoques à l'imagerie préthérapeutique FDG-PET/CT
  3. Maladie métastatique confirmée par FDG-PET/CT
  4. Autres histologies que l'adénocarcinome, le carcinome épidermoïde et le carcinome adénosquameux
  5. Contre-indication à la chimiothérapie à base de cisplatine
  6. Femmes ayant reçu un traitement antérieur pour le cancer du col de l'utérus
  7. Chirurgie antérieure pour le cancer du col de l'utérus, sauf pour une procédure conique et la stadification des ganglions lymphatiques pelviens
  8. Radiothérapie pelvienne antérieure
  9. Antécédents d'un autre cancer primaire, sauf pour : Cancer traité avec intention curative et sans maladie active connue après 5 ans, cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna adéquatement traité sans preuve de maladie, carcinome in situ adéquatement traité (quelle que soit la localisation) sans preuve de maladie
  10. Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon le jugement de l'investigateur, empêchant potentiellement la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude
  11. Patient ayant perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou étant sous protection juridique (curatelle et tutelle, protection de la justice).

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr COSTAZ
Prénom : Hélène
Téléphone : Non disponible
Email : hcostaz@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : NERZIC
Prénom : Mathilde
Téléphone : 03 80 73 77 52
Email : mnerzic@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.