Étude randomisée ONLIFE® versus placebo pour la prévention de la neurotoxicité induite par le PACLITAXEL hebdomadaire

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Date d'ouverture : 23/05/2024
Date clôture : 30/06/2026
Promoteur : Centre Georges-François LECLERC, Dijon
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Étude multicentrique randomisée de phase II versus placebo pour la prévention de la neurotoxicité induite par le PACLITAXEL hebdomadaire

Cette étude recommande l'utilisation du complément alimentaire OnLife, qui sera suivi quelques jours avant l'instauration du PACLITAXEL, pour la prévention de la neuropathie induite par le PACLITAXEL. OnLife sera poursuivi un mois après l'arrêt de la chimiothérapie.

Cela limiterait le nombre de réductions de dose de PACLITAXEL et d'interruptions prématurées de cette chimiothérapie, améliorant ainsi potentiellement les résultats en termes d'efficacité antitumorale, tout en améliorant la qualité de vie des patients traités par PACLITAXEL hebdomadaire.

Cette étude préconise l'utilisation du complément alimentaire OnLife qui sera suivie quelques jours avant l'instauration du PACLITAXEL pour la prévention des neuropathies induites par le PACLITAXEL. OnLife sera poursuivi un mois après l'arrêt de la chimiothérapie. Cela limiterait le nombre de réductions de dose de PACLITAXEL et d'interruptions prématurées de cette chimiothérapie, améliorant ainsi potentiellement les résultats en termes d'efficacité antitumorale tout en améliorant la qualité de vie des patients traités par PACLITAXEL hebdomadaire.

Deux bras de traitement :

  • ARM A : 20 patients inclus dans le bras placebo (chimiothérapie standard avec PACLITAXEL + complément alimentaire placebo)
  • ARM B : 40 patients inclus dans le bras expérimental (chimiothérapie standard PACLITAXEL + complément alimentaire OnLife®)

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Patiente atteinte d'un cancer du sein en prise en charge néo-adjuvante ou adjuvante, avec une indication de PACLITAXEL 80 mg/m² hebdomadaire en 12 cures.
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Statut Performans ≤ 3 selon Karnofsky et espérance de vie supérieure à 6 mois
  4. Pour les patientes en âge de procréer, contraception efficace pendant la prise d'Onlife®/placebo.
  5. Patient capable d'avaler facilement les comprimés OnLife/placebo®
  6. Patient capable et désireux de suivre toutes les procédures de l'étude (y compris le remplissage de nombreux questionnaires) conformément au protocole
  7. Le patient a compris, signé et daté le formulaire de consentement
  8. Patient affilié à la sécurité sociale
Critères d’exclusion :
  1. Patient ayant déjà commencé le PACLITAXEL
  2. Allergie connue à l'une des substances du produit à l'étude Onlife®/placebo (produit à base d'huile de poisson)
  3. Diabète
  4. Exogène (Alcoolisme)
  5. Antécédents de neuropathie périphérique à l'inclusion et/ou présence de troubles sensoriels et/ou moteurs dus à d'autres maladies neurologiques
  6. Femme enceinte ou allaitante
  7. Autres pathologies évolutives non contrôlées
  8. Suivi impossible ou aléatoire
  9. Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle)
  10. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr MAYEUR
Prénom : Didier
Téléphone : Non disponible
Email : dmayeur@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : FAGLIN
Prénom : Lise
Téléphone : 03 80 73 77 56
Email : lfaglin@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

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