Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) dans le cancer de l'endomètre après une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 10/05/2024
Date clôture : 10/01/2028
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Les objectifs principaux de cette étude sont de comparer le sacituzumab tirumotecan au Traitement du Choix du Médecin (TCM) en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), telle qu'évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle (RCIA), et la survie globale (SG). Les hypothèses principales sont que le sacituzumab tirumotecan est supérieur au TCM en ce qui concerne la SSP selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par RCIA, et que le sacituzumab tirumotecan est supérieur au TCM en ce qui concerne la SG.

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Endomètre
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'endomètre - Cim10 : C541
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • A un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome endométrial ou de carcinosarcome.
  • Présente une maladie évaluable radiographiquement, soit mesurable soit non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), tel qu'évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (RCIA).
  • A reçu une chimiothérapie à base de platine et une thérapie anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/anti-ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1), soit séparément soit en combinaison.
Critères d’exclusion :
  • A des tumeurs neuroendocrines ou un sarcome de l'endomètre, y compris un sarcome stromal, un léiomyosarcome, un adénosarcome, ou d'autres types de sarcomes purs.
  • A un antécédent de syndrome de l'œil sec sévère documenté, une maladie sévère des glandes de Meibomius et/ou une blépharite sévère, ou une maladie cornéenne qui empêche/retarde la guérison cornéenne.
  • Souffre d'une maladie inflammatoire intestinale active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou ayant des antécédents de maladie inflammatoire intestinale.
  • A eu une récidive de carcinome endométrial ou de carcinosarcome plus de 180 jours après avoir terminé une chimiothérapie à base de platine administrée dans un but curatif ou adjuvant sans recevoir de chimiothérapie à base de platine supplémentaire dans le cadre métastatique ou récurrent.
  • A reçu plus de 3 lignes de traitement pour le carcinome endométrial ou le carcinosarcome.

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr
En cours
Nom : Oracle (Cliniques Gentilly et Louis Pasteur)
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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