EO4010 dans le carcinome colorectal métastatique précédemment traité

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Date d'ouverture : 16/10/2023
Date clôture : 28/02/2026
Promoteur : Enterome
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Il s'agit d'un essai de phase 1/2 en circuit ouvert, multicentrique, sur le premier patient, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire du vaccin thérapeutique dérivé de micro-organismes EO4010 en combinaison avec le nivolumab pour le traitement de patients atteints de cancer colorectal métastatique inopérable, préalablement traité.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Avoir donné un consentement éclairé par écrit
  2. Confirmation histologique d'un adénocarcinome colorectal avancé non résécable
  3. Patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant été traités précédemment ou ne sont pas considérés comme des candidats pour
  4. Progression pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière administration de thérapies standard
  5. Âge ≥ 18 ans
  6. Antigène leucocytaire humain (HLA)-A2 positif
  7. État fonctionnel ECOG 0 ou 1
  8. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  9. Patients ayant une espérance de vie d'au moins 3 mois
  10. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
  11. Patients suivant les recommandations en matière de contraception
  12. Patients prêts et capables de se conformer aux procédures de l'étude
Critères d’exclusion :
  1. Patients ayant reçu de la dexaméthasone > 2 mg/jour ou équivalent dans les 14 jours précédant la randomisation, sauf si nécessaire pour traiter un événement indésirable
  2. Patients ayant reçu une radiothérapie dans les 12 semaines et une chimiothérapie cytotoxique dans les 28 jours
  3. Patients présentant des toxicités persistantes de grade ≥ 2 (selon les critères NCI-CTCAE v5.0). Les toxicités doivent être résolues pendant au moins 2 semaines à un grade 1 ou inférieur
  4. Patients ayant reçu un traitement antérieur avec des composés ciblant PD1, PDL1, CTLA-4 ou des composés similaires
  5. Patients ayant précédemment reçu du trifluridine/tipiracil (TAS-102) ou du regorafenib
  6. Patients ayant été exposés précédemment à l'EO2401, l'EO2040 ou l'EO4010, c'est-à-dire des composés de vaccin thérapeutique comprenant tous ou certains composants de l'EO4010
  7. Patients présentant les valeurs de laboratoire anormales suivantes :
    1. Diminution du nombre de lymphocytes, grade 2 (lymphocytes <800 - 500/mm3; <0.8 - 0.5 x 109/L), ou grade supérieur
    2. Hémoglobine < 10 g/dL (6,2 mmol/L) ; la transfusion est acceptable pour atteindre la valeur
    3. Diminution du nombre absolu de neutrophiles (<1,5 x109/L)
    4. Diminution du nombre de plaquettes (< 75 ×109/L)
    5. Bilirubine totale > 1,5 × limite supérieure de la normale
    6. Alanine aminotransférase (ALT) > 3 ×ULN ; si la maladie métastatique au foie > 5 xULN
    7. Aspartate aminotransférase (AST) > 3 ×ULN ; si la maladie métastatique au foie > 5 xULN
    8. Augmentation de la créatinine sérique (> 1,5 ×ULN)
    9. Fonction thyroïdienne anormale selon les valeurs de laboratoire locales
  8. Autre malignité ou malignité antérieure avec un intervalle de temps sans maladie de moins de 3 ans avant la signature du formulaire de consentement éclairé ; sauf ceux traités par intervention chirurgicale et une probabilité de récurrence faible attendue
  9. Patients présentant une infection cliniquement significative active, une maladie cardiaque, une maladie ou un état médical/psychiatrique significatif
  10. Patients suspectés d'avoir un trouble auto-immun ou un trouble auto-immun actif ou ayant des antécédents connus d'une affection neurologique auto-immune (par exemple, syndrome de Guillain-Barré)
  11. Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe solide ou de transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  12. Patients ayant des antécédents ou une présence connue de tuberculose
  13. Patients enceintes et allaitantes
  14. Patients ayant des antécédents ou une présence de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou du virus de l'hépatite B (VHB)/virus de l'hépatite C (VHC) actifs
  15. Métastases du système nerveux central non contrôlées
  16. Patients ayant reçu une thérapie vaccinale vivante ou atténuée utilisée pour la prévention des maladies infectieuses, y compris les vaccinations saisonnières (contre la grippe) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament de l'étude
  17. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout excipient, ou substance active, présente dans les formes pharmaceutiques des traitements de l'étude applicables
  18. Patients recevant un traitement par des médicaments immunostimulants ou immunosuppresseurs
  19. Patients ayant reçu un traitement avec un autre agent investigational, ou participant à un autre essai clinique

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

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