Étude de phase II, randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée de Tobemstomig plus chimiothérapie à base de platine versus Pembrolizumab plus chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique et non encore traité.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Clos aux inclusions
Phase : II
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 15/03/2023
Date clôture : 30/03/2026
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du obemsomig (RO7247669) en association avec une chimiothérapie à base de platine par rapport au pembrolizumab associé à une chimiothérpaie à base de platine chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petite cellules (CPNPC) non traité, localement avancé, non résécable (stade IIIB/IIIC) ou métastatique (stade IV), qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chirurgie curative et/ou une chimioradiothérapie définitive. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  2. CBNPC localement avancé, non résécable (stade IIIB/IIIC) ou métastatique (stade IV), histologiquement ou cytologiquement documenté, ne pouvant bénéficier d'une chirurgie curative et/ou d'une chimioradiothérapie définitive
  3. Pas de traitement systémique antérieur pour une CBNPC métastatique 
  4. Statut PD-L1 connu de la tumeur 
  5. Disponibilité confirmée d'échantillons tumoraux représentatifs 
  6. Maladie mesurable 
  7. Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  8. Fonction hématologique et organique adéquate 
  9. Séronégatif pour le VIH, l'hépatite B (HBV) et l'hépatite C (HCV) 
  10. Fonction cardiovasculaire adéquate
Critères d’exclusion :
  1. CBNPC présentant une mutation du gène EGFR ou un oncogène de fusion ALK
  2. Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  3. Confession médullaire non traitée ou cliniquement instable
  4. Antécédents de maladie leptoméningée
  5. Douleur non contrôlée liée à la tumeur
  6. Épanchement pleural, péricardique ou ascite non contrôlé nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment)
  7. Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
  8. Maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome des anticorps antiphospholipides, granulomatose avec polyangéite, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain-Barré ou sclérose en plaques, avec les exceptions définies par le protocole.
  9. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisatrice (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumopathie médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique, ou signes de pneumopathie active lors de la tomodensitométrie (TDM) thoracique de dépistage.
  10. Tuberculose active ou tuberculose latente non traitée
  11. Traitement antiviral en cours pour le VHB ou le VHC
  12. Maladie cardiovasculaire significative dans les 3 mois précédant la randomisation
  13. Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  14. Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du poumon non à petites cellules dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (p. ex. taux de survie à 5 ans > 90 %), telles que le carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate, le carcinome cutané non mélanique, le cancer localisé de la prostate, le carcinome canalaire du sein in situ ou le cancer de l'utérus de stade I.
  15. Infection sévère dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour des complications d'infection, une bactériémie ou une pneumonie sévère, ou toute infection active susceptible d'affecter la sécurité du patient.
  16. Traitement par antibiotiques thérapeutiques par voie orale ou IV dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  17. Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou d'organes solides
  18. Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou de laboratoire clinique contre-indiquant l'utilisation d'un médicament expérimental, pouvant affecter l'interprétation des résultats ou exposant le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.
  19. Traitement par un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'un tel vaccin pendant le traitement à l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
  20. Traitement par une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  21. Toute thérapie anticancéreuse, y compris une thérapie hormonale, dans les 21 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  22. Traitement antérieur avec des agonistes CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques, l'immunorécepteur des cellules T avec des domaines de motifs d'inhibition à base d'Ig et de tyrosine, les anticorps thérapeutiques anti-PD-1 et anti-PD-L1, et les agents anti-LAG3).
  23. Traitement par des agents immunostimulants systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron et l'interleukine-2) dans les 4 semaines ou les 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la durée la plus longue) précédant l'initiation du traitement de l'étude.
  24. Traitement par des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale [TNF]) dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude, ou anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques au cours du traitement de l'étude.
  25. Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques graves à des anticorps chimériques ou humanisés, à des protéines de fusion ou à des composés contenant du platine.
  26. Hypersensibilité connue aux produits cellulaires d'ovaires de hamster chinois ou à tout composant de la formulation de tobemstomig ou de pembrolizumab
  27. Allergie ou hypersensibilité connue ou autre contre-indication à l'un des composants du régime de chimiothérapie que le patient pourrait recevoir au cours de l'étude
  28. Grossesse ou allaitement

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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