Étude prospective non interventionnelle sur l'asciminib en tant que traitement de troisième ligne ou plus chez les patients adultes atteints de LMC-CP en vie réelle en France.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Date d'ouverture : 23/04/2024
Date clôture : 15/12/2026
Promoteur : Novartis Pharmaceuticals
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Le but de cette étude est d'améliorer les connaissances sur le traitement par l'asciminib dans une population plus large et dans la vie réelle en collectant des données supplémentaires pour caractériser les schémas thérapeutiques des patients traités par l'asciminib, avec un objectif principal représenté par le maintien du traitement à 12 mois.

L'étude ASSURE-3 est une étude nationale, multicentrique, non interventionnelle, prospective menée dans des conditions réelles avec une collecte de données primaires chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif en phase chronique (LMC-CP Ph+) précédemment traités avec deux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) ou plus. Elle sera menée en France avec des hématologues, des onco-hématologues, des médecins ayant une participation documentée dans la prise en charge des patients atteints de LMC-CP Ph+ dans la pratique courante, exerçant dans des institutions de santé publiques ou privées. Chaque patient sera suivi pendant 15 mois à M0, M1, puis tous les 3 mois (rythme des visites selon les soins cliniques habituels), ou jusqu'à l'arrêt prématuré du traitement par asciminib.

Les données historiques seront extraites rétrospectivement par les médecins participants à partir des dossiers des patients, pour recueillir des informations à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF). Les données primaires seront collectées lors des visites d'inclusion et de suivi.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie myéloïde chronique
Pathologies :
  • Leucémie myéloïde - Cim10 : C92
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 99
Critères d’inclusion :
  • Patient âgé de ≥ 18 ans à l'inclusion,
  • Patient atteint de LMC-CP Ph+ précédemment traité avec deux ITK ou plus,
  • Patient pour lequel une décision a été prise par le médecin traitant (investigateur) d'initier un traitement par asciminib selon sa propre pratique, l'étiquetage du médicament / Résumé des caractéristiques du produit (RCP), et indépendamment de la participation à l'étude,
  • Patient ayant exprimé son non-opposition à participer à l'étude.
Critères d’exclusion :
  • Patient en phase accélérée (PA) ou phase blastique (PB) de la LMC au moment de l'inscription,
  • Patient avec antécédents connus de mutation T315I,
  • Patient ayant précédemment reçu un traitement par asciminib,
  • Patient participant actuellement à un essai clinique d'intervention,
  • Patient présentant une contre-indication connue à l'asciminib selon le RCP.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CH de l'Agglomération de NEVERS
Ville : NEVERS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : ROCHE-LACHAISE
Prénom : Isabelle
Téléphone : Non disponible
Email : isabelle.roche-lachaise@ch-nevers.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : PERNES
Prénom : Stéphanie
Téléphone : Non disponible
Email : stephanie.pernes@ch-nevers.fr

Référentiels Oncologik

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