Étude de phase I/II testant l’association de nanoparticules AGuIX, à une radiochimiothérapie avec témozolomide concomitant chez des patients présentant un glioblastome nouvellement diagnostiqué

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 07/03/2022
Date clôture : 30/09/2025
Promoteur : Centre Jean Perrin
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s'agit d'un essai clinique de phase I/II évaluant l'association des nanoparticules AGuIX avec la radiothérapie et le témozolomide concomitant dans le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué.

Les objectifs principaux de cette étude étaient de déterminer la dose recommandée d'AGuIX en association avec la radiothérapie et le TMZ pendant la période de radiochimiothérapie concomitante (phase I) et d'estimer l'efficacité de l'association radiochimiothérapie + AGuIX (dose recommandée), mesurée par le taux de survie sans progression (PFS) à 6 mois (phase II).

Trois niveaux de dose de nanoparticules AGuIX intraveineuses seront étudiés : 50 mg/kg, 75 mg/kg et 100 mg/kg.

Domaines/spécialités :
  • Cancers du système nerveux central
    • Gliomes
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'encéphale - Cim10 : C71
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 75 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic histologique de glioblastome de grade IV (biopsie ou chirurgie partielle)
  • Patient non opéré ou résection partielle
  • KPS ≥ 70
  • Âge ≥ 18 ans et < 75 ans
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Plaquettes ≥ 100 000 / mm3
  • PNN ≥ 2000 / mm3
  • Hb ≥ 10 g / dL
  • Créatinine <1,5 fois la limite supérieure de la normale ou clairance selon Cockcroft-Gault ≥ 50 ml / min.
  • Fonction hépatique (GGT, PAL, ASAT, ALAT, bilirubine) <1,5 fois la limite normale supérieure.
  • Pour les patients traités aux corticostéroïdes, le traitement aux corticostéroïdes doit être à une dose stable ou décroissante pendant au moins 14 jours avant l'inclusion.
  • Le patient doit être capable d'avaler et de retenir les médicaments administrés par voie orale.
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première administration du traitement pour les femmes
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser, eux-mêmes ou leurs partenaires, une méthode de contraception approuvée pendant toute la durée du traitement et au moins 6 mois après la dernière administration du traitement de l'étude.
  • Obtention du consentement éclairé signé du patient
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critères d’exclusion :
  • radiothérapie cérébrale antérieure
  • chimiothérapie antérieure (y compris implants contenant de la carmustine (Gliadel®) ou immunothérapie (vaccination incluse)
  • Toute contre-indication au TMZ listée dans les SPCs
  • Antécédents de résection intestinale majeure susceptible de modifier l'absorption des médicaments par voie orale, selon le jugement de l'investigateur
  • Maladie inflammatoire de l'intestin diagnostiquée (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
  • Diarrhée ≥ grade 2 CTCAE (quelle qu'en soit la cause)
  • Traitement actuel ou récent par un autre médicament expérimental ou participation à un autre essai clinique thérapeutique (dans les 30 jours précédant l'inclusion).
  • Antécédents d'autres cancers dans les 5 années précédant l'inclusion, à l'exception des carcinomes basocellulaires de la peau et des carcinomes in situ du col de l'utérus.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Contre-indication à l'IRM ou à l'injection de gadolinium
  • Antécédents de réactions anaphylactiques sévères dues à l'injection de produit de contraste à base de gadolinium (dotarem, etc.)
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Antécédents de néphropathie
  • Troubles psychologiques ou raisons sociales ou géographiques pouvant compromettre le suivi médical de l'essai ou l'observance du traitement

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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