Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, multicentrique, portant sur le rétifanlimab en association avec l’INCAGN02385 (anti-LAG-3) et l’INCAGN02390 (anti-TIM-3) en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique PD-L1 positif

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 14/11/2022
Date clôture : 15/09/2024
Promoteur : Incyte
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'association retifanlimab plus INCAGN02385 et retifanlimab plus INCAGN02385 et INCAGN02390 par rapport au retifanlimab seul en tant que traitement de première ligne du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) récurrent/métastatique (R/M) PD-L1-positif et n'ayant jamais reçu de traitement systémique.

Domaines/spécialités :
  • Cancer de la tête et du cou
Biomarqueurs :
  • PDL-1
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la lèvre - Cim10 : C00
  • Tumeur maligne de la base de la langue - Cim10 : C01
  • Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
  • Tumeur maligne de la gencive - Cim10 : C03
  • Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
  • Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
  • Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
  • Tumeur maligne de la glande parotide - Cim10 : C07
  • Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées - Cim10 : C08
  • Tumeur maligne de l'amygdale - Cim10 : C09
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne du rhinopharynx - Cim10 : C11
  • Tumeur maligne du sinus piriforme - Cim10 : C12
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C14
  • Tumeur maligne des fosses nasales et de l'oreille moyenne - Cim10 : C30
  • Tumeur maligne des sinus de la face - Cim10 : C31
  • Tumeur maligne du larynx - Cim10 : C32
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ne peut faire l'objet d'une thérapie à visée curative. Les participants qui refusent une chirurgie de sauvetage potentiellement curative pour une maladie récurrente ne sont pas éligibles.
  • Les localisations tumorales primaires éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique.
  • Statut tumoral PD-L1 positif défini par une CPS ≥ 1 % par détermination du laboratoire central.
  • Pour les participants atteints de tumeurs oropharyngées primaires, la documentation du statut HPV p16 basée sur la norme institutionnelle locale est requise. Le statut HPV p16 n'est pas requis pour les autres sites tumoraux primaires éligibles du carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
  • Le participant doit présenter au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1.
  • Disponibilité d'un tissu d'archive pour l'analyse des biomarqueurs à partir d'une biopsie de carotte ou d'excision ou volonté de subir une nouvelle biopsie.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou la paternité d'un enfant.
Critères d’exclusion :
  • Maladie progressive ou récurrente dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement systémique pour un cancer du col de l'utérus localement avancé. Thérapie antérieure dirigée par PD-(L)1, LAG-3 ou TIM-3, ou toute autre thérapie à base d'inhibiteurs de points de contrôle, pour le SCCHN ou toute autre tumeur maligne.
  • Traitement par des thérapies anticancéreuses ou participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 21 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
  • Présence de tumeurs qui envahissent les principaux vaisseaux sanguins, comme le montre sans équivoque l'imagerie, et avec des saignements actifs.
  • Les participants présentant des tumeurs primaires du nasopharynx, de la cavité sinusale ou de la glande salivaire sont exclus.
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois.
  • Le participant ne s'est pas rétabli à un grade ≤ 1 ou au niveau de base des toxicités résiduelles d'un traitement antérieur.
  • Le participant ne s'est pas remis de manière adéquate des toxicités et/ou des complications d'une intervention chirurgicale avant de commencer le traitement à l'étude.
  • Radiothérapie palliative administrée dans la semaine précédant la première dose du traitement à l'étude ou radiothérapie dans la région thoracique > 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Métastases actives connues du SNC et/ou méningite carcinomateuse. Les participants seront exclus s'il s'est écoulé moins de 4 semaines depuis qu'une radiothérapie a été administrée au SNC.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
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CONTACT TECHNIQUE
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