Type : | Industriel |
Statut : | Ouvert |
Phase : | III |
Étape du traitement : | Thérapie ciblée |
Étape de prise en charge : | Diagnostic |
Date d'ouverture : | 14/02/2022 |
Date clôture : | 30/07/2024 |
Promoteur : | Curium LLC |
Progression du cancer: | Loco-régional et à distance |
Il s'agit d'une étude prospective, en ouvert, multicentrique, randomisée, de phase 3 évaluant le Lutetium 177LU-PSMA-I&T comme traitement comparé à l'hormonothérapie standard chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
L'étude inclura un total de 400 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique et dont l'imagerie TEP PSMA est positive. Les patients seront randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit 177Lu-PSMA-I&Tn soit une thérapie hormonale (abiratérone ou enzalutamide). Les patients randomisés pour recevoir le produit expérimental recevront jusqu'à 6 traitements toutes les 6 semaines à une dose de 200 mCi (7,4GBq). Tous les patients seront suivis tout au long de l'étude pour détecter les effets indésirables et les tests de sécurité. La progression de la maladie sera évaluée radiographiquement à l'aide des critères PWGC3 (Prostate Working Group Criteria 3) et rECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 de l'imagerie conventionnelle, ainsi que les niveaux de PSA et l'enregistrement des symptômes pendant toute la durée du traitement.
- Cancers uro-génitaux
- Prostate
- Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61