Etude internationale randomisée comparant, chez les femmes âgées de 40 à 70ans, un dépistage personnalisé en fonction du risque individuel de développer un cancer du sein, au dépistage standard

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 18/07/2019
Date clôture : 31/12/2025
Promoteur : Unicancer
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

MyPeBS est une étude internationale randomisée, ouverte et multicentrique qui évalue l'efficacité d'une stratégie de dépistage du cancer du sein basée sur le risque (en utilisant les scores de risque clinique et les polymorphismes) par rapport au dépistage standard (selon les directives nationales en vigueur dans chaque pays participant) dans la détection des cancers du sein de stade 2 ou plus.

Les femmes feront l'objet d'un dépistage différencié pendant 4 ans, puis, après une mammographie de fin d'étude, elles reviendront à la pratique de dépistage habituelle. Le principal critère d'évaluation de l'étude sera mesuré à la fin des quatre années d'intervention.

En outre, des données de suivi seront collectées pendant 15 ans à compter de l'entrée dans l'étude pour évaluer l'incidence cumulative à long terme du cancer du sein et la survie spécifique au cancer du sein.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 40 ans
Age maximum : 70 ans
Critères d’inclusion :
  1. Femmes (nées de sexe féminin ou non)
  2. Âgée de 40 à 70 ans (inclus)
  3. Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'essai.
  4. Capable de fournir un consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée au protocole
  5. Compréhension suffisante de l'une des langues utilisées dans l'étude
  6. Affilié à la sécurité sociale ou à un système national de soins de santé.
Critères d’exclusion :
  1. Antécédents personnels de carcinome mammaire, qu'il s'agisse d'un carcinome invasif ou d'un carcinome canalaire in situ (CCIS)
  2. Antécédents de lésion mammaire atypique, de carcinome lobulaire in situ ou d'irradiation de la paroi thoracique
  3. État connu ou suspicion de prédisposition à un risque très élevé de cancer du sein : mutation germinale de BRCA1/2, PALB2, TP53 ou équivalent.
  4. Antécédents de mastectomie bilatérale
  5. Résultat anormal récent au niveau du sein lors du bilan (lésion cliniquement suspecte ou image BI-RADS 4 ou 5)
  6. Troubles psychiatriques ou autres qui ne sont pas compatibles avec le respect des exigences du protocole et du suivi
  7. Femmes qui n'ont pas l'intention d'être suivies pendant 4 ans

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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